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（来源：医耀科技创新骑手）
1 数十亿美元级别：信立泰JK07具备FIC潜质
1.1 心衰未满足临床需求大
心衰是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。
根据左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）的不同和治疗后的变化，分为射血分数降低的心衰（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分数改善的心衰（heart failure with improved ejection fraction，HFimpEF）、射血分数轻度降低的心衰（heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFmrEF）和射血分数保留的心衰（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）。
其中射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）是心力衰竭（HF）主要有两种形式：
射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）发生在心肌无法正常收缩，导致不能向身体其他部位泵送足够的富含氧的血液时。HFrEF最显著的特征是LVEF降低至40%以下，LVEF在临床上用于评估左心室泵血能力，正常人LVEF范围在50%-70%之间，若LVEF较小，表示其左心收缩功能下降，泵血量减少。
射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）发生在心脏左下腔（左心室）无法正常充盈血液时，导致泵出的血液量减少。HFpEF的LVEF大于50%，处于正常水平，但由于患者心肌肥厚导致左心室舒张功能障碍，充盈困难，从而也会导致泵血量下降。
HFmrEF也是心衰类型的一种亚类，LVEF范围在40%~49%之间，目前临床上对于其临床特征、病理生理、治疗预后仍在探索。临床研究、治疗时需单独考虑。
根据心衰发生的时间、速度，分为慢性心衰和急性心衰。多数急性心衰患者经住院治疗后症状部分缓解，而转入慢性心衰；慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住院治疗。
心衰是全球最常见的慢性心血管疾病之一，心衰患者的死亡率和再住院率居高不下。流行病学研究显示，全球约有2300-6400万心衰患者，随着人口老龄化和与生活方式有关的心血管疾病发病率不断上升，患病人数或将进一步上升。
心衰患者表现为呼吸困难、气短、乏力、水肿，流行病学调查显示心衰患者确诊病例一年后的全因死亡率为8.1%，使得对心脏衰竭进行更有效和更具成本效益的治疗的需求升级。
1.2 心衰治疗现状
心衰的治疗旨在减轻症状、改善心脏功能并预防进一步恶化，其治疗方案会根据心力衰竭的具体原因有所不同。其原因包括高血压、冠心病、瓣膜病、代谢紊乱、药物影响等，可采取药物治疗、生活方式调整、手术治疗等治疗措施。
1、针对高血压引起的心力衰竭
药物治疗：使用降压药物，如血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）等，以控制血压，减轻心脏负担。联合利尿剂可减少体内液体滞留，降低心脏前负荷。
生活方式调整：限制钠盐摄入，减少水钠潴留。戒烟限酒，避免过度劳累和情绪激动。
2、针对冠心病引起的心力衰竭
药物治疗：使用抗血小板药物，以防止血栓形成。β受体阻滞剂可降低心率和心肌耗氧量，改善心脏功能。
手术治疗：可采取冠状动脉搭桥手术，改善心肌的血液供应，提高心脏功能。对于心律失常引起的心力衰竭，心脏起搏器植入手术可调节心脏节律，改善心脏功能。
3、针对瓣膜病引起的心力衰竭
手术治疗：可采取心脏瓣膜修复或替换手术，有效改善心脏的血流动力学，减轻心脏负担。
药物治疗：使用利尿剂、血管扩张剂等，以减轻心脏负荷，缓解症状。
4、针对代谢紊乱引起的心力衰竭
纠正代谢紊乱：利尿不当可能引起离子紊乱，需及时调整利尿剂的使用，保持水电解质平衡。纠正贫血等代谢紊乱状态，改善心脏功能。
药物治疗：使用正性肌力药物、血管扩张剂等，以改善心脏泵血功能，减轻心脏负荷。
5、针对药物影响引起的心力衰竭
停用或调整药物：停用或调整影响心脏功能的药物，如心脏毒性肿瘤药物、洋地黄过量等。
对症治疗：根据患者症状，使用利尿剂、血管扩张剂等，以减轻心脏负荷，缓解症状。
心力衰竭的治疗需要综合考虑患者的具体原因、病情严重程度和个体差异，制定个体化的治疗方案。同时，保持良好的生活方式和心态也是治疗心衰的重要辅助手段。
根据国内外指南，HFrEF治疗以ARNI/ACEI/ARB、β受体阻滞剂、MRA、SGLT2i四联疗法作为基础治疗方案。HFpEF治疗以利尿剂+SGLT2i为主。
收缩性心力衰竭（HFrEF）：伴有心衰症状和体征，且射血分数（LVEF）≤40%的患者，可明确诊断为HFrEF。神经-激素拮抗剂（ACEI、MRA和β受体阻滞剂）已被证明可改善HFrEF的生存率，故推荐用于治疗每一个HFrEF患者，除非有禁忌证或不能耐受；ARB：ARB未能一致地被证明可降低HFrEF患者的死亡率，故其使用应限于对ACEI不耐受的患者，或服用了一种ACEI但不能耐受MRA的患者；伊伐布雷定：可降低常见于HFrEF患者的心率加快，而且还被证明可改善预后，故当适宜时应当考虑。
舒张性心力衰竭（HFpEF）：HFpEF的诊断要比HFrEF的诊断更具挑战性，HFpEF患者一般没有左室扩大，但作为心室充盈压增高的一种征象，常常有左室壁增厚和/或左房增大；LVEF≥50%，利钠肽水平升高，且伴有相关的结构性心脏病（LVH和/或LAE）或舒张功能障碍的患者，诊断为HFpEF。
利尿剂：应使用有效较低剂量的利尿剂治疗，减轻临床症状及消除水钠潴留；
β受体阻滞剂：β受体阻滞剂的主要应用目的是减慢心室率，延长舒张期心室充盈时间和改善运动时血流动力学效应, 因此为尽快降低其心室率可将β受体阻滞剂从小剂量起，在较短时间内滴定到中高剂量；
ACEI、ARB、β受体阻滞剂和MRA的试验均未能降低HFpEF或HFmrEF患者的死亡率。
沙库巴曲缬沙坦（ARNI）由于具备抑制RAAS与脑啡肽酶双重功效，在临床上许多研究显示ARNI在降低心衰患者心血管死亡、心衰住院等终点事件及改善生活质量方面均优于既往心衰治疗首选药物血管转换酶抑制剂。
ARNI以诺华诺欣妥为代表，自上市以来在全球心衰治疗领域的临床应用得到广泛开展，销售业绩实现了持续增长。自2016年1.70亿美元起步后，其销售额在数年内跨越式增长，至今销售额已接近百亿美元。2026年诺欣妥专利期即将到期，市场空间将被仿制药挤压，差异化创新药物有望迎来新的增长机会。
现有心衰药物尽管对HFrEF 的获益明确，但其局限性也很突出，所有药物只能延缓疾病进展，无法从根本上修复或再生已坏死/功能丧失的心肌细胞。针对HFpEF，疗法则更加有限。不论HFrEF还是HFpEF，其生物学本质都是心肌细胞受损，若能修复受损心肌细胞，促进心肌细胞再生将有望成为治愈心衰的终极治疗方案。
1.3 信立泰JK07具备FIC潜质
神经调节蛋白-1（NRG-1）为一种含有表皮生长因子样(EGF)结构域的信号蛋白，仅与ErbB3及ErbB4受体形成高亲和力结合。NRG-1对ErbB4的刺激在慢性心力衰竭的治疗中至关重要。与传统药物不同，NRG-1通过独特的“激活与修复”双重模式逆转心力衰竭的进展。
NRG-1通过与ErbB4受体结合并与ErbB2形成异源二聚体，从而触发一系列赋予心脏保护作用的细胞内信号通路：就短期效应而言，NRG-1上调钙处理效率并改善肌节功能，从而立即改善心肌收缩和松弛性能；对于长期效应，NRG-1减少心肌纤维化、氧化应激和炎症，同时抑制心肌细胞凋亡。
另一方面，NRG-1介导的ErbB2/ErbB3异源二聚体的形成，会促进细胞增殖、生存、侵袭及迁移，这与癌症进展及转移相关。此外，它亦与胃肠道副作用及可能导致剂量限制性毒性的肝酶升高有关。
JK07是一种重组融合蛋白，由全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体和人类生长因子神经调节因子NRG-1的活性多肽片段组成。通过采用抗体融合设计阻断ErbB3信号，JK07选择性地刺激ErbB4通路，并具有良好的药代动力学特性，这有可能显著扩大NRG-1的治疗窗并获得更好的临床效果。
JK07在美国的Ib期单剂量爬坡实验中可显著改善HFrEF型心衰患者心缩功能：0.09 mg/kg的单剂量给药6个月后，LVEF较基线水平提升49%。此外，JK07在猪和啮齿类动物中能够改善有效心脏舒张功能障碍与纤维化，提示其有治疗HFpEF的潜力。
目前JK07正开展治疗HFrEF与HFpEF的II期临床试验，全面评估其心衰疗效。II期数据预计将在2026心力衰竭大会读出。
1.4 JK-07半衰期较长，2026年有望读出2临床数据
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。泽生科技致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
尽管纽卡定使心衰患者的临床获益，但其短板效应突出：其半衰期短，需连续10天静脉滴注，依从性较差。这其中一个很重要的原因是纽卡定还会结合ErbB3（HER3），使ErbB4激活效率下降。此外，激活ErbB3还会导致限制剂量的胃肠道不良反应、肝酶升高，以及理论上的肿瘤加重风险。
相较于纽卡定，信立泰蛋白大分子JK-07临床前研究显示，JK07 半衰期长、安全性好。JK-07包含两个关键结构成分：
1、具有NRG-1活性的结构域，可以激活ErbB4；
2、可以特异性结合ErbB3的抗体，防止其与ErbB2二聚化从而激活下游信号通路。
截至2026年2月，全球尚无获批的靶向NRG1-ErbB3疗法。JK07(SAL007)是唯一处于临床开发阶段的NRG1-ErbB3抗体融合蛋白。JK07(SAL007)正在针对射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)和射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)患者开展全球国际多中心II期临床试验，试验地点覆盖美国、加拿大、中国及波多黎各的60余个研究中心。
值得关注的是，信立泰已完成正在进行的II期临床试验中HFrEF队列的入组工作。该队列临床试验的主要终点为第26周时左心室射血分数（「LVEF」）的变化。HFrEF队列共入组215名受试者，按1:1:1的比例随机分配至高剂量JK07 (SAL007)组、低剂量JK07 (SAL007)组或安慰剂组。JK07针对HFrEF患者的II期临床试验，预计于2026年上半年取得主要终点初步数据。
信立泰正在进行HFpEF队列的患者入组，并且还启动了IIa期开放标签临床试验，以评估JK07(SAL007)在心力衰竭相关cpcPH患者中的疗效，该患者群体目前尚无获批治疗方案，预后较差。根据弗若斯特沙利文的资料，约50%的慢性心力衰竭患者受cpcPH影响。
建议重点关注：JK07有望对标诺欣妥，成为重磅药物级别的海外大药品种，2026年的临床II期数据读出有望成为重要催化，建议重点关注信立泰。
2 医药行情回顾与热点追踪
2.1 医药行业行情回顾
当周（3.9-3.13）医药生物指数环比-0.22%，跑输创业板指数和沪深300指数。当周医药生物指数周环比-0.22%，沪深300指数周环比0.19%，创业板指数周环比2.51%，医药跑输沪深300指数0.41个百分点，跑输创业板指数2.73个百分点。2026年初至今医药生物下跌0.13%，沪深300上涨0.85%，创业板指数上涨3.34%，医药跑输沪深300指数和创业板指数。
在所有行业中，当周（3.9-3.13）医药涨跌幅排在第11位。2026年初至今，医药涨跌幅排在第20位。
子行业方面，当周（3.9-3.13）表现最好的为化学原料药，环比+1.32%；表现最差的为医疗服务，环比 -1.03%。
化学原料药年度涨跌幅行业内领先。2026年初至今表现最好的子行业为化学原料药，上涨4.64%；表现最差的为化学制剂，下跌5.58%。其他子行业中，医疗器械II较年初+3.76%，医疗服务II较年初+3.17%，中药II较年初+0.07%，生物制品II较年初-0.01%，医药生物较年初-0.13%，医药商业II较年初-0.26%。
2.2 医药行业热度追踪
估值水平下降，处于平均线下。当周，医药行业估值PE（TTM，剔除负值）为30.34，较上一周下降0.14个单位，比2005年以来均值（35.84）低5.50个单位，当周医药行业整体估值下降。行业估值溢价率处于平均线下。当周医药行业PE估值溢价率（相较A股剔除银行）为23.28%，较上一周上升0.28个百分点。溢价率较2005年以来均值（54.78%）低31.50个百分点，处于相对低位。
当周（3.9-3.13）医药行业交易金额较上一周下降。医药成交总额4096.84亿元，沪深总成交额为123960.25亿元，医药成交额占比沪深总成交额比例为3.30%（2013 年以来成交额均值为 7.07%）。
2.3 医药板块个股行情回顾
当周（3.9-3.13）涨跌幅排名前5为英科医疗、赤天化、中红医疗、*ST景峰、蓝帆医疗。后5为悦心健康、益方生物-U、华康洁净、禾信仪器、亚虹医药-U。滚动月涨跌幅排名前5为赤天化、英科医疗、亚虹医药-U、蓝帆医疗、九安医疗。后5为禾信仪器、福瑞医科、华大智造、天智航-U、海泰新光。
3 风险提示
1）医保、集采政策导致价格不及预期。医保谈判、带量采购等政策陆续出台，可能导致相关药品、器械的价格持续下调从而加剧行业竞争的风险，导致相关企业利润有望受到影响。
2）临床进度或上市时间不及预期。如临床进度落后或CDE评审要求补充材料，可能会延后相关产品上市时间。
3）行业竞争格局激烈。市场内通常有多款与公司管线同类型药物处于研发阶段，未来存在竞争格局不确定性增加的可能。
相关声明
注：文中报告节选自国联民生证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
分析师：张金洋
分析师执业编号：S0590525120012
分析师：胡偌碧
分析师执业编号：S0590525120011
分析师：郭广洋
分析师执业编号：S0590525120010
证券研究报告：《数十亿美元级别：信立泰JK07具备FIC潜质》
报告发布日期：2026年03月15日
分析师承诺
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