3月28日，国家药监局披露：今年前三个月，我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。投资者对BD、并购热情前所未有高涨。有部分媒体称礼来公司收购信达生物的交易已获得美国联邦贸易委员会的批准；周末，又传出礼来将收购AI制药企业英矽智能的消息。
两家的确与礼来合作密切，但传言都不准确。信达生物发布澄清公告称，新动向仅是与礼来签署战略合作协议与肿瘤学及免疫学领域新药研发推动，于3月24日生效。
更多资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、第四批中成药集采将至
3月29日，湖南医保服务平台发布通知，将定于3月31日下午召开全国中成药联盟采购企业沟通会，主要介绍，全国中成药联盟第四批新品和第二批接续采购主要规则考虑，并听取企业意见。
第四批采购品种清单分为28个采购组、90个产品，其中独家剂型40个，独家品种6个，品种组史上最多。
目前，第四批全国中成药集采要求，医疗机构填报的历史采购量原则上不得低于采购平台2024年实际采购量，填报采购需求量未达到历史采购量80%的需提交书面说明。预计第四批全国中成药联盟集采规则将在第三批基础上进一步优化，重点聚焦分组、综合评价体系、量价挂钩机制以及监管等方面。
2、三种原料药暂停进口，不得销售
3月23日，国家药监局发布公告，对两家印度原料药企业开展境外现场检查后，因不符合我国GMP药品生产质量管理规范，即日起对盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛3款常用原料药实施全面管控，覆盖进口、销售、生产、上市全链条。
3、国家医保局点名带金销售
3月23日、24日，国家医保局连续披露了两起医药代表行贿医生的案件，直指“带金销售”“收受回扣”乱象。
在“陶某某对非国家工作人员行贿案”中，被告人陶某某为增加其公司经销的“高渗海水鼻腔喷雾器”销量获取更多的收益，2016年-2024年，陶某某共计向处方医生行贿46.5万元；另一案件中，被告人张某猛为推广药品复方黄柏液，向时任秦皇岛市山海关人民医院妇产科主任孙某梅、秦皇岛市山海关人民医院皮肤科医生王某慧等人给予回扣。
最终，法院判陶某某犯对非国家工作人员行贿罪，判处拘役四个月，并处罚金1万元，同时没收其退出的违法所得16.5万元，上缴国库；张某猛因行贿罪、对非国家工作人员行贿罪被判执行有期徒刑一年，缓刑一年六个月，并处罚金2万元。
医药卫生事件
1、礼来与英矽智能或会达成合作
有行业消息称，礼来将收购AI制药企业英矽智能，已获得美国联邦贸易委员会批准，受到广泛关注。据健识局了解，消息皆来自3月26日美国联邦贸易委员会官方披露。
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，于2025年12月登陆港交所，与礼来其实很熟悉。去年11月，英矽智能曾宣布与礼来达成药物研发战略合作。根据协议，英矽智能将依托已广泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点开展候选化合物的生成、设计与优化，英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益。更早的2023年，英矽智能还曾与礼来基于AI平台达成软件授权合作。另外，礼来还是英矽智能港股IPO的基石投资者，认购了500万美元股份。
2、默沙东计划60亿美元收购拓臻生物
3月24日，全球制药巨头默沙东正接近达成一项重磅收购交易，拟以约60亿美元全现金方式收购临床阶段生物科技公司拓臻生物，双方谈判已进入后期阶段。
作为默沙东最具影响力的重磅肿瘤药物，Keytruda的核心专利将于2028年到期，面临专利悬崖带来的业绩压力。为此，默沙东正围绕Keytruda组建专业化肿瘤部门，通过外部并购快速补强管线、拓宽治疗领域，巩固市场地位。拓臻生物专注于血液肿瘤领域，如慢性粒细胞白血病，核心资产变构BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂TERN-701，与默沙东强化血液肿瘤及靶向治疗布局的战略高度契合。本次交易不仅对默沙东意义重大，也将对全球血液肿瘤研发格局产生深远影响。
3、周云曙任先声药业CEO
3月25日，先声药业发布公告称，周云曙博士已获委任为首席执行官，负责监督该集团业务营运的整体管理，自2026年3月25日起生效。原CEO任晋生将继续担任该公司董事长兼执行董事。
周云曙在医药行业的研发及商业化领域拥有超三十年经验。加入先声药业前，他曾在2022年8月至2025年10月期间担任信达生物全职顾问，主要负责为信达的市场策略及商业化提供专业指导。更早之前，他还曾任恒瑞医药董事长，期间体现其能力及经验，尤其是在推动恒瑞医药向创新药转型方面。
先声药业董事会相信，此次委任将大幅加强该公司在多个领域的业务发展，特别是在创新药研发及商业化方面。根据公告，上任后周云曙将有权收取每年600万元港币的薪酬。
4、进口乙肝疫苗重返国内市场
3月25日，葛兰素史克宣布，乙肝疫苗安在时®重返中国市场，合作方为上药科园贸易。安在时®是乙肝疫苗领域的知名产品，最初由葛兰素史克的前身比利时史克必成公司研发，是全球范围内第二款获批的重组乙肝疫苗。
据摩熵医药数据库，葛兰素史克的乙型肝炎疫苗在国内最早的获证时间是2000年底，最新获证时间是2025年4月。有行业媒体表明，自从2023年上半年，葛兰素史克的乙型肝炎疫苗就没有获批签发许可数据，没有供货。
乙肝疫苗在中国是个大品类，即使到近些年，乙肝疫苗的市场容量依旧不容小觑。葛兰素史克乙肝疫苗安在时®重返中国市场的发文中也提及，中国2002年以前出生人群的乙肝疫苗接种率仅为14.7%-33.55%，中国成人乙肝表面抗原流行率也处于较高水平，进一步提升成人乙肝疫苗接种率能加速消除乙肝。
5、国产抗癌重器，原料实现量产
3月28日，人民日报报道：位于广东东莞松山湖科学城的大科学装置中国散裂中子源首次成功实现医用级阿尔法同位素居里级量产。
作为肿瘤靶向治疗的新手段，阿尔法同位素凭借“高能短程”的独特优势，能精准杀伤癌细胞且对周围健康组织损伤极小，被誉为肿瘤治疗的“生物制导核弹”。然而长期以来，锕-225、镭-223等核心治疗用阿尔法同位素完全依赖进口，且货源稀缺。
2025年7月，我国科学团队在国际首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212，三种医用阿尔法同位素单批次毫居里级的同时提取，放射性核纯度达99%以上，质量与国外进口产品一致。经过进一步工艺优化，近期已具备年产居里级铅-212/铋-212的批量供应能力，建成后将实现百居里级年产能力，可满足近百万剂人次核药的原料供应。
6、乐普生物首次扭亏为盈
3月25日，乐普生物发布2025年财报，全年收入9.35亿元，为2024年的2.5倍左右，首次实现扭亏为盈。
这主要来自于商业化与创新药BD的全面突破。商业化方面，乐普生物2025年销售收入5.01亿元，同比增长66.8%，此外全球首创EGFR ADC新药维贝柯妥塔单抗已于2025年10月获批上市，预计未来也会助推放量；去年一年，乐普生物围绕CDH17 ADC新药MRG007、TCE等达成了多笔BD。据健识局梳理，BD合作交易总金额超过20亿美元。
7、药明康德业绩再创新高
3月23日晚间，药明康德发布了2025年年度报告。报告显示，公司全年实现营业收入454.56亿元，同比增长15.84%；归属于上市公司股东的净利润达191.51亿元，同比大幅增长102.65%，双双创下历史新高。
其中，截至2025年末，公司持续经营业务在手订单达580.0亿元，同比增长28.8%，特别是化学业务中的TIDES（寡核苷酸和多肽）板块，在手订单同比增长20.2%。面向2026年，药明康德给出了明确的业绩指引：预计全年整体收入达到513亿元-530亿元，其中持续经营业务收入同比增长18%-22%。
一周药械盘点
1、半年用一次的哮喘药物获批上市
3月27日，国家药品监督管理局批准GlaxoSmithKline Trading Services Limited申报的德莫奇单抗注射液（商品名：易适来）上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
德莫奇单抗是GSK在第一代IL-5抑制剂美泊利珠单抗的基础上开发的新一代产品，作为全球首个且目前唯一一个每半年给药一次的超长效生物制剂，该药在呼吸系统和2型炎症疾病治疗领域具有里程碑式的意义。此外，其针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症申请也已于2025年1月获国家药监局受理，目前正在审评审批中。
2、国内首个SLP单抗上市
3月27日，国家药监局官网显示，阿斯利康与安进合作开发的特泽利尤单抗在华获批上市，用于治疗哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。
特泽利尤单抗是全球唯一一款上市的TSLP单抗。阿斯利康在亚洲人群中开展了特泽利尤单抗治疗重度哮喘的III期DIRECTION研究，结果显示：治疗第52周，特泽利尤单抗组患者的年化哮喘恶化率较安慰剂组降低了74%（P<0.001）。
撰稿 | 苗苗
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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