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中国仑卡奈单抗真实世界研究再登Alzheimer's & Dementia期刊。
2026年3月，阿尔茨海默病（AD）治疗领域又迎来一项来自中国的前瞻性真实世界研究。由广州医科大学附属第二医院刘军教授和广州医科大学附属第二医院廖旺副主任医师牵头，覆盖全国不同地区、不同层级的21家医疗中心的SAIL研究，全文发表于国际权威期刊 Alzheimer's & Dementia[1]。这是目前国内临床协作网络规模最大的仑卡奈单抗真实世界证据，系统评估了仑卡奈单抗治疗6个月后患者认知功能、血浆生物标志物、脑部PET影像以及安全性方面的表现，为中国AD疾病修饰治疗（DMT）时代提供了关键的本土化数据。
刘军教授解析研究价值
廖旺副主任医师解读研究结果
研究设计：更贴近中国临床的“真实世界答卷”
SAIL研究共纳入261例经Aβ-PET或脑脊液确认存在β淀粉样蛋白（Aβ）病理改变的AD患者，疾病阶段覆盖轻度认知障碍（MCI，41%）、轻度痴呆（41.4%）、中度痴呆患者（17.6%），近一半患者携带至少一个载脂蛋白E（APOE）ε4等位基因（47.9%）。患者接受每2周1次、10mg/kg的仑卡奈单抗静脉输注，随访6个月。研究采用倾向性评分匹配，与阿尔茨海默神经影像计划（ADNI）队列中未接受治疗的患者进行认知变化轨迹比较，使研究能够更客观地评估仑卡奈单抗相对于自然病程的真实疗效。
刘军教授指出，这项研究更贴合中国的临床实践，入组患者合并症及伴随用药异质性高，真实反映了日常诊疗中的复杂情况，对于指导患者的选择与管理具有更强的参考价值。同时，研究构建了“认知-血液-影像”多维度评估框架，为精准监测治疗响应提供了系统性数据支撑。
疗效显著：认知延缓、病理负荷减轻、生物标志物改善
认知功能显著延缓
廖旺副主任医师指出，认知功能的改善是患者和家属最关心的问题。与ADNI自然病程队列相比，接受仑卡奈单抗治疗6个月的患者，简易精神状态检查量表（MMSE）评分平均改善1.45分（p＜0.01）。这一明确的数据为临床医生和患者提供了有力的疗效证据，增强了患者坚持长期治疗的信心。分层分析显示，MCI亚组患者的认知获益最为明显，提示早期启动治疗可能获得更大收益。
图1 仑卡奈单抗治疗6个月，患者MMSE评分变化趋势
Aβ-PET负荷下降，近三成实现转阴
在29例完成基线与6个月Aβ-PET配对检查的患者中，治疗后多个脑皮层区域的Aβ负荷均出现明显下降。定量分析显示，Centiloid（CL）值由基线的（49.79±25.76）下降至6个月后的（27.75±22.12），下降幅度为22.1个CL值（95%CI：-29.52~-3.49，p＜0.05），29.2%的患者Aβ-PET转为阴性（阈值<24.1CL）。该结果直观呈现了仑卡奈单抗的Aβ靶点作用效果，为临床认知获益提供了直接的病理学证据支撑，进一步强化了疗效的真实性与可信度。
图2 仑卡奈单抗治疗6个月，患者Aβ负荷变化
血浆生物标志物全面改善
研究系统检测了Aβ42、Aβ40、p-tau217、p-tau181、GFAP、NfL等多项血浆生物标志物。结果显示：
Aβ42水平从（4.562±2.113）pg/mL显著升至（5.752±2.464）pg/mL（p<0.01），反映Aβ斑块的清除效应；
p-tau217水平从（1.183±0.730）pg/mL降至（0.912±0.595）pg/mL（95%CI：-0.436~-0.186，p＜0.01）、GFAP水平亦显著下降（p＜0.01），提示tau病理与神经炎症得到缓解；
复合指标（如p-tau217/Aβ42）可更敏感地捕捉治疗效应，为早期识别快速应答者、探索维持治疗方案提供了依据。
血浆p-tau217：疗效监测的“无创窗口”
研究的一大亮点是系统验证了血浆p-tau217在治疗监测中的核心价值。研究发现：
p-tau217的变化与Aβ-PET变化显著相关（r=0.52，p=0.02）；这意味着只需抽血即可实时、无创地反映药物是否成功清除了脑内Aβ，帮助临床医生判断患者是否从治疗中获益；
p-tau217 在6个月内即出现明 显下降。廖旺副主任医师表明其可作为早期疗效响应指标，相较于反复 PET或腰穿检查，血浆检测无创、便捷、可重复，更适用于真实世界长期管理。
安全性优于全球数据：ARIA发生率仅9.2%，中国人群耐受性更佳
安全性是抗Aβ单抗类药物最受关注的临床问题，也是临床医生处方时最大的顾虑。SAIL研究提供了令人鼓舞的中国人群安全性数据：
ARIA总体发生率为9.2%（ARIA-E 1.6%，ARIA-H 8.0%），显著低于Clarity AD试验的21.3%，且症状性ARIA仅占1.6%，绝大多数为轻度，未造成持久神经功能缺损；ARIA发生率在APOE ε4状态基因型之间无显著差异。
中度AD患者的ARIA发生率并未高于早期患者，提示疾病严重程度不增加ARIA风险。这一发现为临床全面了解该药在不同疾病阶段的风险特征提供了重要参考，也为中度痴呆患者使用仑卡奈单抗的可能性提供了探索性数据支持；
输注相关反应发生率为11.1%，整体可控。
刘军教授指出，安全性结果表明，中国人群在接受仑卡奈单抗治疗时可能具有更优的耐受性，有助于提升长期治疗依从性，并降低临床监测与管理负担。
未来方向：更长的随访、更广的人群、更智能的决策
尽管SAIL研究已取得突破性发现，刘军教授对未来探索仍充满期待，并提出三大方向：
延长随访至18个月乃至更长时间，有助于评估仑卡奈单抗在真实世界中的远期认知获益以及生物标志物变化趋势，为临床提供更完整的疗效与安全性证据。
拓展疾病阶段覆盖，验证更广泛人群的适用性，进一步明确不同疾病阶段患者的疗效特征与获益边界。
推动p-tau217等血浆生物标志物临床转化，建立监测频次、阈值及决策路径。
他还展望，未来可整合基因组学、蛋白组学、影像组学等多组学数据，利用人工智能构建中国AD患者的精准治疗预测模型，实现“谁最适合、何时启动、如何优化”的个体化决策，推动AD治疗从经验性用药迈向多组学与AI驱动的精准分层管理。
结语：中国数据，全球价值
SAIL研究不仅证实了仑卡奈单抗在中国人群中的疗效与安全性，还系统揭示了血浆p-tau217等生物标志物与Aβ-PET清除的显著相关性，为未来建立基于血液生物标志物的疗效监测体系奠定了重要基础。随着真实世界证据的不断积累，仑卡奈单抗有望在更广泛的疾病阶段、更多元的临床场景中落地应用，真正实现从“症状管理”向“疾病修饰”的转型，为中国数千万AD患者带来更具个体化、精准化的治疗希望。
专家简介
刘军 教授
广州医科大学附属第二医院
主任医师、博士生导师
广州医科大学神经科学研究所 所长
广州医科大学附属第二医院神经科 主任
广东省医学会认知医学分会 主任委员
广东省基层医药学会神经内科分会 主任委员
广东省精准医学应用学会阿尔茨海默病分会 主任委员
中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC） 副主任委员
中国卒中学会脑小血管病分会 常委
专家简介
廖旺 副主任医师
广州医科大学附属第二医院
广州医科大学附属第二医院神经内科副主任医师、硕士研究生导师，中山大学哈佛大学联合培养博士（国家公派）、博士后，广州市青年科技人才托举工程、广州市卫健委优秀人才
在Alzheimer’s & Dementia、Chem Eng J、J Nanobiotechnol、Coord Chem Rev等期刊发表SCI论文34篇。主持科研项目13项，包括国家自然科学基金、中国博士后科学基金、广东省自然科学基金（2项）等。申请发明专利3项、参编专著2部。
国家卫健委能力建设与继续教育中心认知障碍项目科研组核心专家
广东省医学会认知医学分会青年委员会主任委员
广东省医学会认知医学分会常委兼秘书
中国老年保健协会阿尔茨海默病分会委员
广东省医学会神经病学分会痴呆学组秘书
广东省精准医学应用学会阿尔茨海默病分会秘书
参考文献:
[1]Liao W, Yu Q, Chen B, et al. Effectiveness, safety, and biomarker dynamics of lecanemab in Chinese Alzheimer's disease population: a multicenter real-world study. Alzheimers Dement. 2026;22(3):e71231.
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