6月9日，国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。《征求意见稿》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检查，将《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）相关条款转化为检查项目200项，其中关键项目39项，主要项目86项，一般项目75项。
《征求意见稿》提出了关键项目、主要项目和一般项目的分级原则，列出各检查项目对应的风险等级，并分别介绍生产许可核查和上市后监督检查的检查结论情形及判定原则。
生产许可核查检查结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”三种情形。《征求意见稿》指出，检查发现存在“涉及虚假、欺骗行为”“关键项目不符合超过2项（不含）”“关键项目及主要项目不符合总数超过10项（含）”“不符合项目总数超过20项（不含）”情形之一的，建议检查结论为“未通过核查”。
上市后监督检查依据检查覆盖范围分为全项目检查和非全项目检查，检查结论分为“自行整改”“暂停生产整改”“限期整改”三种情形。按照《征求意见稿》，检查发现一般项目不符合少于5项（不含），且无关键项目、主要项目不符合，建议检查结论为“自行整改”。
值得一提的是，对于非全项目检查，《征求意见稿》针对自行生产注册人、备案人，委托生产的注册人、备案人，受托生产企业，提出不同的检查覆盖范围要求。如对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖《规范》质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节。《征求意见稿》指出，药品监督管理部门开展非全项目检查时，可以结合检查原因、检查类型、检查产品特点等对其他相关章节开展检查。
《征求意见稿》指出，检查人员应当根据不符合项目严重程度及产品风险进行综合研判。检查发现同一被检查单位重复出现既往检查发现不符合项目，表明没有进行有效整改，或者没有采取适当的预防措施防止此类问题再次发生，项目风险等级可根据具体情况上升一级。检查发现涉及虚假、欺骗行为的，生产许可核查结论直接判定为“未通过核查”、监督检查结论直接判定为“暂停生产整改”，检查人员应当及时取证、如实记录，涉嫌违反法律法规的，移交执法部门处置。
以下为原文
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn，并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。
国家药监局综合司
2026年6月9日
附件
1.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
来源：国家药监局
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