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（来源：药事纵横）
国采规则，就像远方的一处灯塔，时刻牵动着药企的心弦。时而明亮，一如前几批给企业带来希望和动力；时而昏暗，第十批让人心灰意冷；时而翻转，十一批按厂牌报量，彻底断了新企业的念头。目录遴选的规则，大家似乎都已经约定俗成，尤其是第十一批明确了很多遴选剔除标准。第十二批，在定目录阶段，似乎拖了很久，主要和专利纠纷有关，目前官宣的遴选结果也是让企业增长了见识，8个被主张存在专利争议的也纳入进来，标★（巴瑞替尼口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型），变原来的斩断纠纷再投标为现在的恩怨自己解决，只要递交承诺过来就能投，侵权后果自行承担。展现出了国家医保局集采降药价、降费用的决心。规则都被说烂了，这次笔者和大家一起从案例开始，聊聊小众一点的话题。
（一）拆分适应症集采
第三批的阿那曲唑：原研AZ，强制限定单一适应症报量，仅晚期乳腺癌计入带量，集采适应症仅占22%，早期辅助剔除，等于一下子把集采盘子缩小了一大半；
第十一批的5个品种：仅原研和仿制药共有适应症纳入集采报量，原研独有适应症剥离出来。
达格列净：原研AZ，集采适应症占76%，剩下24%心衰、肾病市场完全留给原研药
艾曲泊帕：原研诺华，集采适应症占89%，剩下11%再障原研自留
阿伐曲泊帕：原研AkaRx，国内总代复星医药，集采占比83%，剩下17%具备原发ITP的厂家瓜分
奥拉帕利：原研AZ，集采占比85%，15%的乳腺、前列腺癌自留
尼达尼布：原研勃林格殷格翰，集采占比62%，38%的IPF适应症独家享有，利好
上海已经开始支付标准十点，大部分非中选按最高中选价，只有这5个限适应症报量的药品适当提高个人自负比例（基药和医保甲类比例提20%，其他提30%）。如果上海是试点，那么限适应症报量无疑未来是个保全价格的突破口。原研药企从未躺平，一直在寻找突破的长征路上。按厂牌报量（细品可能也是市场占有率高的原研药企影响结果），临床多元化用药保留空间、集采外医院可自主使用原研、创新适应症不参与集采内卷，等等，这一整套规则高度贴合跨国原研药企的布局逻辑。
在按厂牌报量之前，若不拆分适应症，仿制药会拿全部适应症总量，低价抢占全院所有场景；拆分后仿制药约定采购量直接砍三分之一甚至一半，即便仿制药中标，整体分流规模有限，原研院内存量底盘保住。按厂牌报量为大之后，原研药直接不报甚至少报，进一步压缩集采的盘子。医院仅需完成共通适应症部分的约定量，原研独有适应症属临床特殊用药，医保不考核替换率、不限网采金额，三甲专科可稳定长期开原研，无硬性控量压力。
医保局官方解读曾明确规则初衷：仿制药获批适应症一般少于原研，若全部纳入集采，会稀释原研多适应症研发的回报，打击源头创新。等于从政策层面公开认可多适应症原研享受差异化市场保护，这或许是跨国药企长期深耕、致力推动适应症价值分层的政策落地的结果。原研企业可深挖、进一步放大优势的商业空间。注册端持续扩充独家适应症，拉大与仿制药适应症代差，制造长期核心壁垒。
（二）筑高专利门槛
专利的水很深，门外汉觉得一下子吃不下全部。国采目录遴选专利纠纷核查范围不止核心专利（化合物、组合物、医药用途），全链条专利（晶型、盐型、制剂、工艺、中间体、联合用药、给药方案等）均纳入风险评估。从延长产品生命周期角度，可以延长独家适应症保护周期；针对新增重症适应症申报用途专利、给药方案专利，阻挡仿制药快速申报对应适应症；布局晶型、杂质、联合用药专利，抬高仿制药拓展高端适应症的研发与申报成本，长期维持适应症代差。
结语：国采十二批把专利侵权的球踢给企业，让企业陷入两难。之前正常挂网销售的如果此次不提供无侵权承诺已在省级购平台挂网的，将撤网；暂未挂网及撤网的，协议期内不得挂网。由此可见，平时挂网层面知识产权保护落实的并非严丝合缝，但是国采是大项目，借此一并解决妥当，不参与不能卖，参与了又可能药吃官司，毕竟申报行为，也属于”许诺销售”，已经形成侵权。也或者会有企业，综合权衡后为了投标资格，去和原研企业谈合作、谈专利授权，等等，真的是又开眼界了。国采真的是成了一门生意了，专利局和医保局啥时候能成一家人？
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