作者 | 澄远
编辑 | 郑瑶
01
总体情况
6月29日，国家医保局公示2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整的初步形式审查结果。经审核，6月10日前已获得注册批件的目录外申报药品中，共有456个产品通过形式审查，涉及通用名334个。其中，中成药27个，占比5.9%，涉及通用名20个。
今年国谈调整范围进一步扩大，6月10日前已完成技术审批的新通用名药品也可进行预申报。本次有49个基本目录外通用名（含2个同时申报新增适应症）药品选择预申报，包括5个中成药。本次没有中成药申报商保创新药目录。
通过形式审查的目录外品种累计涉及通用名383个，较去年的311个增长23%。中成药方面，去年通过形式审查的目录外品种25个，今年增至32个，虽然部分产品并非首次申报，但总体申报数量仍呈增长态势。后附详细名单。
02
7个1.1类产品
本次共有7个1.1类中成药产品通过形式审查，其中3个曾参与过2024年或2025年国谈申报，4个为首次申报。具体情况如下：
（一）首次申报产品
参蒲颗粒
据初步审查资料，该产品在继承全国妇科名医钱伯煊提出的崩漏三纲辨证理论和国医大师夏桂成学术思想的基础上，结合30年临床实践拟定，“填补该适应症的治疗空白”。
枣仁宁心滴丸
该产品定位为“第一个针对现代人虚劳失眠治疗的创新中药”。据公开资料，其源自国医大师张伯礼院士临床经验方。
六味地黄苷糖片
该产品工艺独特，以六味地黄汤处方为基础，经提取分离后得到多糖、寡糖及糖苷三个活性部位，“物质基础明确”。初步审查资料显示，“该药为不愿或不适合使用激素替代疗法（HRT）的患者提供了安全的替代选择”。
紫花温肺止嗽颗粒
据资料介绍，该产品“原方源自岐黄学者、第七批全国老中医药专家学术经验继承工作者卢传坚教授及广东省中医院的经验方”，“目前已作为广东省中医院医院制剂在临床广泛使用”。
（二）非首次申报产品
香雷糖足膏
该产品由台湾合一生技与上海海和药物公司合作研发，2023年附条件批准上市。初步审查资料显示，预期于2026年6月30日前批准扩充适应症至Wagner 2级糖尿病足部伤口溃疡。
小儿牛黄退热贴膏
该产品“源于湖北省中医院儿科应用多年的临床验方”，处方发明人为全国名中医、二级教授陈如泉。2026年初步审查资料显示，产品已被纳入《儿童急性呼吸道感染相关发热中西医联合临床用药实践指南》。
小儿黄金止咳颗粒
该产品源自国医大师晁恩祥教授60多年临床经验方。值得注意的是，该产品申请过2026年第二批参照药预沟通，也是前两批公示中唯一申请预沟通的中成药。
但该品在形式审查中并未选择预沟通的参照药川贝枇杷膏，理由是“该药为成人药，没有儿童用法用量、疗程等基础信息，无法针对上表要求进行费用评估。我司对将该药作为参照药有异议，并已向国家医保局价采中心提请再次论证。”经查询，医保局给出的参照药川贝枇杷膏为独家挂网产品，日均治疗费用为12.72元。
03
21个3.1类产品
本次共有21个3.1类中成药产品通过形式审查，包含9个独家品种和12个非独家品种。
在非独家品种中，二冬汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒各有3家企业申报；芍药甘草汤颗粒、升陷汤颗粒、桃红四物汤颗粒各有2家企业申报。
除升陷汤颗粒外，其余4个品种均有企业曾参与2025年国谈申报但未通过，今年为第二次甚至第三次申报。
3.1类经典名方产品的申报数量显著增长。
2025年国谈中，通过形式审查的3.1类产品仅有8个，涉及6个通用名，在所有通过形式审查的中成药中占比32%；而今年该品类申报数量跃升至21个，占比达到66%。
依托免临床的审批优势，大量企业涌入经典名方赛道，竞争日趋激烈。目前仍为独家的部分品种，明年很可能面临多家竞争，今年若未能成功，明年将进入竞价阶段。
04
4个其他类型产品
本次其他类型产品共4个，分为两类：
（一）止痛/止痒油类产品
本次止痛/止痒油类产品仅有2个，均为首次申报：通痹止痛油，来自澳门澳邦药厂，樟桉松止痛油，来自香港美利加药厂。
两家企业选择的对照药均为医保老药跌打万花油，其日均治疗费用在3.4-10元之间，形成了对照药的价格洼地。
需注意的是，2025年国谈中曾有4个港澳引进的止痛/止痒油类产品通过形式审查，但最终均未通过谈判，值得企业关注。
（二）“5年内适应症或功能主治发生重大变化”的产品
本次此类产品有2个：
风热清口服液。该产品曾在2025年国谈申报，但最终未通过。初步审查资料显示，该产品为添加了熊胆粉动物药的品种，“填补目录内含熊胆粉的口服液体制剂空白”。
复方一枝黄花喷雾剂。该产品为苗药，在本次申报中增加了儿童适应症并明确用法用量，“填补了儿童专用、多功能、安全信息完善的喷雾剂市场空白”。
05
行业趋势观察
纵观本次公示的申报资料，可以观察到中成药的医保准入日益规范化，主要体现在以下方面：
（一）循证证据日益丰富
根据《中药注册管理专门规定》，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂不需要开展非临床有效性研究和临床试验。然而，本次多家企业主动加码临床研究，丰富产品的循证支撑。
华润三九，其申报的3.1类经典名方产品半夏白术天麻汤颗粒、大建中汤膏、桃核承气汤颗粒，上市前均开展了相当丰富的临床试验，包括以化药等常规治疗手段作为对照的RCT研究。
山东齐都，申报的清金化痰汤颗粒开展了多项以常用化药为对照的临床试验。
神威药业，其申报的枇杷清肺饮颗粒、芍药甘草汤颗粒、升陷汤颗粒、桃红四物汤颗粒、二冬汤颗粒均在上市后进行了临床评价。
吉林敖东、康普药业、药都樟树等企业，上市前均有相关临床数据支撑。
（二）参照药选择更加普遍
参照药的选择率从2025年的68%提升至84%，成为更普遍的做法。
部分二次申报的产品调整了参照药选择：
康茂信的桃红四物颗粒：原参照药为日均费用40元的芪胶调经颗粒，今年修改为日均费用8.18元的四物颗粒；
药都樟树的二冬汤颗粒：原参照药为日均费用33.99元的金芪降糖颗粒，今年修改为日均费用9.9元的津力达颗粒。
（三）政策支持与产业机遇
近年来，“三结合”“简化审批”等政策不断出台，中成药获批数量逐年增多。“十五五”规划纲要第三十九章第四节明确提出，要推进中医药传承创新，加强中药制剂、经典名方发掘转化，提高中药质量，做大做强中医药产业。
本文所有内容均来自公开文件，引号内文本均引用自产品初步审查资料，所有内容均为人工整理，若有错漏欢迎指正。
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