药智数据显示，2026年上半年CDE共受理药品注册申请7081个品种（药品+企业，下同），涉及10102个受理号；同期完成审评审批7575个品种，涉及10439个受理号。
值得注意的是，申请上市且在上半年完成审评审批的53个1类创新药中，44个（37个国产、7个进口）获批上市，9个未被批准（详见表4）。
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注册情况
2026年上半年，共有3240家企业提交了4682个药品的注册申请，涉及7081个品种（按药品与企业维度统计）10102个受理号。
按任务类型看，补充申请以3612个品种占据绝对大头，占总品种数的51.01%；而备受关注的新药临床申请（IND）为1017个品种，新药上市申请（NDA）为202个品种，仿制药上市申请（ANDA）则有1170个品种。
一、药品类型
上半年提交注册申报的药品中，化药有3213个品种申报，申报品种数最多（45.37%），其次是中药2963个品种（占41.84%），生物制品提交品种数最少，共902个品种（12.74%）。
表1 2026年上半年注册药品申请类型
化药方面，仍是仿制药竞争的主战场。3213个申报品种中，申请类型覆盖全面：包括1244个仿制药申请，401个新药申请，1308个补充申请，还有124个申请进口、100个申请一致性进口、85个申请进口再注册的药品。
中药方面，申报总品种2963个，但结构极度失衡——补充申请高达2875个，新药仅79个，同名同方药上市申请更是只有4个。
生物制品方面，申报总品种902个，结构最为“创新友好”。新药申请达到478个，远超补充申请的329个，且临床申请（486个品种）与新药上市申请（76个）均表现活跃，是创新药研发的绝对主力。
二、申报趋势
上市申请方面“前高后低”，药品品种数整体呈下降趋势。
2026年上半年共1398个品种提交上市申请，同比2025上半年（2034个品种）下降了31.27%。2026年1季度上市申请品种数逐月降低，2季度品种数波动明显，但较2025年同期有所下移，或与部分企业调整申报策略有关。
图1 2025-2026年申请上市的品种数变化趋势
临床申请方面，申请临床的品种数整体呈上升趋势，但2025下半年至2026年上半年波动明显。
2026年上半年临床申请总量为1148个品种，与2025年同期（1006个品种）相比，同比增长14.1%。
2025年月度临床申请品种数在145-299个之间波动，全年总计2350个品种，12月达到全年峰值（299个）；2026年1月延续高位（262个），随后2-5月保持相对稳定（174-210个），但6月出现明显下降（114个）。
图2 2025-2026年申请临床的品种数变化趋势
02
审评情况
一、审评概况
在审评方面，2026年上半年完成审评审批的受理号共计10439个，涉及7575个品种。监管效率持续优化，整体批准率达91.49%。
批准补充3490个品种（45.81%）、批准生产1743个（22.88%）、批准临床1342个（17.61%）、未被批准648个（8.51%）。
图3 2026年上半年获得批件药品结论分布情况
二、2026年上半年获批创新药
在2026年上半年获批品种中，44个1类创新药（37个国产创新药、7个进口创新药）备受瞩目，显示出中国医药市场的巨大潜力。
37个国产创新药中，13个品种进入优先审评通道，其中7个品种以优先审评+附条件批准双通道上市，凸显中国医药企业的创新能力。
表2 2026年上半年，优先审评通道获批的国产新药
7个进口创新药中，5个品种进入优先审评通道，其中2个品种以优先审评+附条件批准双通道上市。
表3 2026年上半年，优先审评通道获批的进口新药
三、未被批准的1类创新药
2026年上半年获得结论的53个1类创新药中，有9个品种未被批准（详见表4），占比达16.98%，包括，葛兰素史克的贝普若韦生注射液（纳入优先审批通道药品）、北京永泰的爱可仑赛注射液（纳入优先审批通道药品）等品种。
表4 2026年上半年，未被批准的1类创新药
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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