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国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年7月31日
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第六轮国采相关产品带量情况：
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日本豪雅人工骨停产禁入、多家国产耗材企业因体系缺陷取消国采中选资格，近日药物球囊德国欧心再次飞检被查，叠加持续针对带量中标产品开展境内外的检查，传递重要信号：
1. 检查范围倾斜：重点覆盖集采中选产品，进口厂家在列
国采、省际联盟带量中选的高值耗材（骨科植入、血管介入、生物材料、消融器械等）成为飞检优先清单；同时大量启动境外多种形式检查工作；
2. 处罚力度升级，不再仅仅整改，直接取消中选资格
缺陷判定一旦达到严重程度，处置手段包含：
• 发布公告、暂停产品进口、经营、使用；
• 同步推送医保招采部门，触发集采中选资格复核、取消中选、纳入违规名单；
• 关联企业全系产品加强审评、后续注册变更恐收紧审核。
3. 监管底层逻辑：集采降价≠放宽质量底线，合规是底线
医保以价换量的前提是稳定合规的质量；防止国产以及外资企业为适配集采低价，压缩生产成本、弱化生产质控体系。
提醒国内外生产企业重业绩的同时也要重合规和体系建设，今年底将迎来更多检查和退场。
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