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政策动向

●国家药监局发布《化妆品检查管理办法》

4月29日，国家药监局网站发布《关于发布〈化妆品检查管理办法〉的公告》。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。

●四部门印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》

4月28日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》（简称《工作方案》），在全国范围启动2024年医疗保障基金飞行检查（简称飞行检查）工作。

2024年，国家飞行检查在覆盖地区和机构方面，坚持以下原则：一是坚持地域广覆盖。飞行检查将实现全国各省全覆盖，并进一步增加抽查城市范围。原则上，每个省份抽查城市数由以往每年每省1个增加为2个，其中各省省会城市必查。二是坚持机构类型全覆盖。每省将同步检查一定数量的公立定点医疗机构、民营定点医疗机构和定点零售药店。三是首次开展“回头看”。今年将从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行“回头看”。这一措施的主要考虑是，避免已经查过的机构认为几年内不会再查，在规范使用医保基金方面产生懈怠思想，引导定点机构将加强内部管理、规范基金使用作为主动意识和自觉行动。

重点检查2022年1月1日—2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。

针对定点医疗机构。重点查处五个方面：一是聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题。二是聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。三是针对“回头看”的定点医疗机构，重点关注以前年度检查发现的问题是否仍然存在，是否整改到位。四是聚焦药品耗材网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。五是针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。

针对定点零售药店。重点查处三个方面：一是虚假购药。伪造处方或费用清单，空刷、盗刷医保卡或医保电子凭证。二是参与倒卖医保药品。三是串换药品。将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品进行医保结算，伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目。

药械审批

●国内首个体外全磁悬浮人工心脏获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。

该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

值得一提的是，该产品是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。

●辉瑞基因疗法获FDA批准上市

4月27日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准其所开发的一次性基因疗法Beqvez（fidanacogene elaparvovec）用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B成人患者，这些患者正在接受凝血因子IX（FIX）预防治疗，或目前或过去有危及生命的出血，或反复发生严重的自发性出血事件。这些患者体内经美国FDA批准的检测未侦测到靶向腺相关病毒血清型Rh74var（AAVRh74var）衣壳的中和抗体。

资本市场

●深圳成立合成生物产业基金

近日，深圳市合成生物产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）成立，注册资金为15亿元。

据悉，合成生物产业基金位于深圳光明区，该区为深圳目前合成生物企业的重要聚集区。

企查查股权穿透显示，该合伙企业由深圳市引导基金投资有限公司、深圳市红七创业投资有限公司等共同持股。执行事务合伙人为深创投红土私募股权投资基金管理（深圳）有限公司，后者由深创投全资持股。从出资情况看，合成生物产业基金由深圳市引导基金及深创投作为主要出资方，认缴比例分别为40%及39%。其他出资方还包括光明区引导基金、大鹏新区引导基金等深圳多个区级引导基金。

●CRO公司益诺思提交科创板注册

4月26日，上交所官网显示，上海益诺思生物技术股份有限公司（简称：益诺思生物）科创板提交注册，其保荐机构为海通证券，拟募集资金16.02亿元。

招股书显示，益诺思生物是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。

●佰泽医疗集团递交港交所上市申请

4月26日，港交所官网显示，佰泽医疗集团递交港交所上市申请，招银国际为保荐人。

招股书显示，佰泽医疗集团是中国领先的主要从事投资及提供医疗相关服务的肿瘤医疗集团。截至最后实际可行日期，佰泽医疗集团通过于六家民营营利性医院的直接股权所有权及两家民营非营利性医院的管理权，在北京、天津、山西省、安徽省及河南省运营和管理八家医院，专注于提供肿瘤全周期医疗服务。

行业大事

●国产“血流导向密网支架”让颅内动脉瘤治疗进入“自动档”时代

近日在2024中关村论坛年会上，艾柯医疗携核心产品Lattice®亮相。据悉，艾柯自主研发的用于治疗颅内动脉瘤的新利器“Lattice® 血流导向密网支架”，经国家创新医疗器械绿色通道获批上市，是目前获批适应症范围最大的同类产品，首次将密网支架适应症范围拓展至椎动脉中小型动脉瘤的治疗，填补了临床需求的空白。

内动脉瘤被称为脑内“不定时炸弹”，它是发生在颅内动脉壁上的异常膨出，随时可能破裂导致颅内出血。数据显示，在中国35~75岁人群中，未破裂动脉瘤的患病率高达7.0%，患病人群近1亿，若颅内动脉瘤发生破裂并且出血，极易引发死亡。第一次出血的病死率在 35%左右，二次出血的病死率在60%～80%。

Lattice®血流导向密网支架，是通过密网支架植入术来治疗颅内动脉瘤。较传统的瘤体内填塞手术在越来越多类型的动脉瘤治疗手术中流程更为优化、手术时间大幅缩短、疗效更满意持久、安全性更高，是国际上近十年来快速兴起且日渐成熟的治疗颅内动脉瘤的全新术式。 值得注意的是，Lattice®搭载的机械球囊输送系统和MIROR表面改性等技术均为世界首创。得益于机械球囊的突破性创新，Lattice®在进入颅内病变血管后能精准定位，原位释放，全程辅助支架打开的同时，保持远端导丝不位移，有效解决手术过程中支架扭结、打开困难或失败、复杂操作带来的血管损伤的问题，实现了支架的精准定位和顺畅释放，真正让颅内动脉瘤治疗进入“自动档”时代。