科创板“CAR-T第一股”要来了|car|上市|商保|招股书|科创板|细胞治疗

2025年12月31日，上海恒润达生重新递交科创板上市申请，此次若成功，将成为科创板“CAR-T第一股”。

恒润达生此前就申报过科创板，但这一次闯关的底气明显增强。2025年7月，公司核心产品雷尼基奥仑赛注射液已获批上市，商品名“恒凯莱”，是国内第七款CAR-T疗法，也是第三款针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T产品。

就在IPO申请提交的前一天，“恒凯莱”完成了首例患者的输注，正式迈入商业化阶段。

根据招股书披露，恒润达生的核心竞争优势在于定价策略。国内同一适应症的两款CAR-T竞品——复星凯特的“奕凯达”与药明巨诺的“倍诺达”均于2021年获批，定价分别为120万元与129万元。恒润达生表示，与竞品相比，“恒凯莱”具有明显的成本优势，因此在定价上拥有更高的灵活度。

恒润达生目前还未披露“恒凯莱”的定价，健识局咨询公司相关人员，对方表示，“恒凯莱”的商业化工作由华润双鹤负责，公司不便透露。

不过，恒润达生在上市文件中曾假设，“恒凯莱”若于2025年上市，定价可能为108万元，首年销售收入预计可达1.16亿元。公司管理层还乐观测算，有望在2027至2028年实现扭亏为盈。

产品定价是关键

恒润达生有两款核心管线：靶向CD19靶点的雷尼基奥仑赛注射液，以及靶向BCMA的HR003。两款都是CAR-T产品，HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）适应症即将完成II期临床试验，今年将提交上市申请。

不过这两款产品都已有竞品面世了，雷尼基奥仑赛与2021年上市的阿基仑赛与瑞基奥仑赛是同靶点药物；HR003针对的靶点已经有驯鹿生物的伊基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物/强生公司的西达基奥仑赛三款产品上市。

CD19和BCMA也是目前经验证比较容易开发成药的CAR-T靶点，在研品种很多。恒润达生的招股书显示，公司管线产品在疗效、安全性数据上与已经上市产品基本相当，并无优势可言。比如r/r LBCL适应症上，雷尼基奥仑赛注射液在II期临床中最佳ORR为 73%,阿基仑赛与瑞基奥仑赛则分别为79%、76%。

HR003也是一样。截至2024年3月23日数据，根据IRC评估结果，HR003治疗r/r MM适应症Ⅱ期临床的最佳ORR为86%，低于几款同类已上市产品。

但恒润达生认为自己在成本、定价上有显著优势，这可能是公司实现市场翻盘的关键。

CAR-T制备需要的病毒载体设备和耗材采购成本高，因此产品价格居高不下。根据药明巨诺2023年度报告，倍诺达当年完成168例回输，单位生产成本约为50.97万元，占到其129万元定价的40%。

恒润达生表示，公司通过开发病毒载体规模化生产平台，能够实现大规模、低成本的病毒载体生产，年产能可满足1万例以上细胞治疗产品的生产需求。因此在定价上有很大灵活度。在此前提交的上市文件中，恒润达生假设了一个线性逐年降价模型，如果雷尼基奥仑赛2025年上市，定价108万元，随着成本摊薄，定价可以每年5%的速度下降：2026年产品价格为102.6万元，2027年为97.47万元。

健识局推测：雷尼基奥仑赛赶在了 2025年的尾巴上获批上市，按照公司此前给出的模型，产品定价可能在108万元到102.6万元间，快要接近合源生物的“中国最低价CAR-T”99.9万元的价格。

公司管理层曾测算能在2027年至 2028年扭亏为盈，不知如今的盈利预期是否有调整。

商业化前景存疑

CAR-T产品推广应用的最大阻碍还是价格。国内CAR-T的商业表现一直低于预期。去年 6月，传奇生物还传出撤销国内销售团队的消息，计划放弃中国市场。尽管商保和惠民保对CAR-T的覆盖力度逐年增加，但并没有改善CAR-T不好卖的局面。2021年至2023年，药明巨诺CAR-T瑞基奥仑赛输注人数仅为30、141、168人。

在这样狭窄的竞争空间里，国内还一下子批准了7款CAR-T产品：CD19靶点共四款，包括合源生物的纳基奥仑赛，以及2025年11月刚上市的重庆精准生物的普基奥仑赛，都可能与雷尼基奥仑赛形成竞争。另外根据恒润达生的招股书，国内在开发CD19 CAR-T的相关临床试验已经登记了11项。