国家医保局已经明确,2026年医保目录谈判的节奏要比往年提前了一个月,不少企业闻风而动,也加速了准备工作。5月14日,禾元生物在答投资者问时公开表示,正积极准备2026年的医保谈判申报工作,在合规经营的基础上积极把握市场机遇,提升市场份额。

话音刚落,降价就率先实施了。5月20日,云南省药品集中采购平台发布企业拟申请降价情况表,其中禾元生物10g/瓶(20%,50mL)人血白蛋白,价格从890元/瓶下调至到615元/瓶,降幅超30%。

禾元生物向健识局确认,此次降价的核心目的,就是为了2026年医保谈判做准备,这也是公司今年在推进的重点工作。禾元生物想要进医保的心愿相当强烈,此前已经多次在公开场合表示要积极准备医保谈判,力争快速覆盖全国医疗机构。

相比普通人血白蛋白,禾元生物的“稻米血”价格高、适应症窄,不进医保很难卖得好。

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全球首个“稻米血”不好卖

2025年7月,禾元生物的“奥福民”获批上市,成为全球首个从稻米中提取的重组人血清白蛋白。它不依赖血浆,而是通过转基因水稻表达人体白蛋白,因此也被业内称为“稻米血”,是禾元生物唯一商业化的产品。

过去很长一段时间,中国的血制品需求一直受血浆资源的严重限制,国家药监局不得不放开人血白蛋白的进口以缓解供应紧张。目前中国60%以上的人血白蛋白都是进口产品。“奥福民”上市后,国内看到了“血浆替代”的希望。

2025年第四季度,禾元生物营收2820万元,占全年比例接近60%,基本来自奥福民上市后的销售贡献。根据2025年年报,公司全年奥福民生产量接近15万瓶,销售量则为6.69万瓶,库存中还有8.31万瓶。但“奥福民”没能持续放量。今年一季度,禾元生物营收926.81万元,反而出现了环比下降。

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主要原因可能就在价格上。市面上的人血白蛋白价格普遍在350—400元/瓶,进口产品丰富多样,供应不成问题;“奥福民”每瓶890元,虽然和人血来源的白蛋白相比,重组人白蛋白可以避免携带病毒的风险,但价格比进口药贵出一倍以上。禾元生物也向健识局坦言:在2025年7月获批后,已经错过当年的医保谈判窗口,未进入医保市场开发难度较大。很多患者需要连续、多次使用,对价格极其敏感。在疗效差异尚未完全拉开的情况下,医生和患者自然优先选择更便宜的传统人血白蛋白。

今年4月,《中国新药杂志》报道了一例“奥福民”在复杂外科围手术期中的应用案例,患者由于对传统血浆来源白蛋白过敏,改用“奥福民”完成治疗。这也反映出产品的真实市场处境:只能作为“备选”。

一方面,人血白蛋白是一个对价格极其敏感的市场;另一方面,人血白蛋白最大的市场在医院端,且市场规模首屈一指。药智数据显示,自2016年至2025年上半年,人血白蛋白累计销售额1751亿元,位居国内公立医疗机构药品销售额榜首。

目前,奥福民的销售主要以院外市场为主,这就不难理解,禾元生物为何急着降价,又为何迫切想要进入医保目录。

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医保谈判成为必答题

那要是“稻米血”真的进医保,到底能不能把白蛋白价格打下来,继而取代人血制品?

理论上来说,传统人血白蛋白受制于献浆量,存在原料天花板;“稻米血”可以通过扩大水稻种植规模和生产效率降低成本。只要规模足够大,“稻米血”能做到比传统人血白蛋白更便宜。

禾元生物也的确在扩大规模。目前,公司现有年产10吨生产线已投产,年产120吨的新生产线正处于设备安装调试阶段,预计今年7月完成工艺验证,年底前向药监部门提交场地变更申请。如果按2021年国内白蛋白批签发规模计算,120吨产能已经接近国内市场约1/5的体量。

与此同时,公司还在持续推进技术迭代,提高水稻表达量,希望进一步降低单位生产成本。

只有医院端真正开始大规模使用“稻米血”,禾元生物的产能利用率才能提升、成本才能下降。而这一切,都高度依赖能否进入医保,也难怪禾元生物如此急迫。

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即便今年能成功进入医保,摆在禾元生物面前的挑战仍然不小。随着DRG/DIP等医保控费政策持续推进,人血白蛋白的医保支付标准正在不断收紧,这直接影响了临床使用量。据药智数据库,人血白蛋白销售额在2023年达到峰值270亿元后,2024年骤降至227亿元,2025年则仅有193亿元,同比暴跌14.1%。行业近十年来首次连续两年出现两位数下滑。

当然,医保对人血白蛋白的严格审查,主要原因是人血白蛋白稀缺且价格较高。一旦价格打下来,且对外依存度也降下来了,相关使用限制也许有可能放松。但这个问题就跟“先有蛋还是先有鸡”一样,最开始的原点一定是禾元生物的“人造白蛋白”能大面积取代人血白蛋白。

不过,现在“奥福民”获批适应症很窄,仅限于“肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)”,这在整个临床使用中不到10%。因此,禾元生物在加速布局适应症扩充。今年2月,禾元生物启动了Ⅳ期临床研究,计划在全国约150个研究中心招募2000例患者,覆盖低白蛋白血症及血容量不足需紧急治疗等真实临床场景。公司预计,这项研究将于2026年完成,后续将向国家药监局提交新的适应症扩展申请。

如果“奥福民”能成功通过2026年医保谈判,明年顺利扩充适应症,那么到2028年临床上或许会出现禾元生物掌控国内白蛋白市场的局面。禾元生物的估值是否能起飞,成败在此两年。

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撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营|李木子

插图|视觉中国

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