跟着医脉通
10分钟了解医周政事儿
本周关键词：特色专科，AI辅助诊断，血站技术，新药临床试验登记
来源 | 医脉通综合
作者 | 政人君子
1.2030年全覆盖！上海社区卫生服务中心将实现“一西一中”特色专科全覆盖
6月4日，上海市卫生健康委等六部门印发《上海市社区卫生服务中心特色科室建设实施方案（2026—2030年）》，提出到2030年，全市所有社区卫生服务中心至少建成1个西医特色科室和1个中医特色专病（专科）。方案鼓励二、三级医院退休中高级职称医师到社区执业，通过名医工作室、专科共建、联合门诊等方式导入优质医疗资源，并推动社区医生到上级医院进修，实现“上修下沉”。
特色科室将重点发展儿科、妇科、康复医学科、精神（心理）科、口腔科等专科，以及高血压、糖尿病、慢阻肺、疼痛管理、安宁疗护、体重管理等专病服务，每个科室至少配备2名专业医师，其中1名具中级及以上职称。方案还鼓励开展中西医协同诊疗和医防融合门诊建设。同时，依托区域互联网诊疗平台和人工智能辅助决策工具，到2030年所有特色科室均开通互联网诊疗服务，提供在线复诊、健康咨询、处方流转等服务，并与家庭医生签约、居民健康管理深度融合，推动基层医疗向全周期健康服务升级。（上海市卫健委）
2.AI看片不能替代医生！国家药监局拟明确医疗AI临床试验要求
6月17日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，针对可直接给出良恶性判断的Ⅲ类AI影像辅助诊断产品，明确要求核心算法必须经过临床试验验证，并建立“算法复用”机制，允许同一企业核心算法实质等同产品共享已有临床证据。同时强调，AI仅能辅助医师决策，不能单独作为诊疗依据。
业内专家解奕炯表示，相关定位并非首次提出，2022年《互联网诊疗监管细则（试行）》已明确AI不得替代医师诊疗。AI在影像筛查、病灶识别等方面能够提升效率，尤其有助于弥补基层医疗机构阅片经验不足的问题。但AI仍存在假阳性、假阴性、“幻觉”等风险，难以结合病史、体征、心理和社会因素进行综合判断，也无法承担法律责任，因此医师最终决策不可替代。截至2025年底，国家药监局已批准超过200款AI医疗器械Ⅲ类证。业内认为，新规将在保障安全的同时降低创新成本，提高行业准入门槛，推动医疗AI回归辅助工具定位，促进规范健康发展。（人民日报健康客户端）
3.深圳上线生物医药特殊物品监管平台：AI辅助申报，通关时间缩短超70%
6月18日，深圳生物医药特殊物品监管改革再升级，全流程一体化信息系统正式上线。企业可通过综合服务平台一站式办理白名单企业资质申报、正面物品清单提交、进出境风险评估等业务，并实时查询评审进度，实现全流程在线办理。平台引入AI辅助申报功能，可实现表单智能填充、数据校验和材料预审，并建立海关、卫健、市监等多部门信息共享和在线联合评审机制，实现特殊物品全生命周期监管。同时，系统提供AI客服、HS编码智能归类、风险预评估、企业信用画像等服务。
2024年深圳创新建立生物医药特殊物品联合监管机制，通过“白名单企业+正面物品清单”模式，使相关物品平均通关时间缩短70%以上。截至目前，已有31家次企业（机构）共1274项物品纳入管理范围。2026年1-5月，深圳医药和医疗器械进出口额达226.47亿元，同比增长11.23%。此外，深圳首个专业化生物医药特殊物品查验场所将于今年9月投用，具备病毒载体、人源细胞等特殊物品查验能力，并配套-196℃深低温冷链体系，为产业全球化发展提供支撑。（深圳发布）
4.15条举措稳外资：支持外资参与医药产业发展，鼓励更多创新药械进入中国市场
6月22日，商务部、国家发展改革委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》，从扩大市场准入、提升投资便利度、提高投资促进水平、健全服务保障体系和优化外资管理五方面提出15条措施。
方案明确，支持北京在数字经济、医药健康等现代服务业领域先行先试开放举措，支持外资参与医药产业高质量发展。重点包括研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品和化学药品跨境分段生产；研究扩大生物技术和外商独资医院开放试点范围；支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入中国市场；搭建行业协作平台，便利外资药品进入零售渠道。同时，方案提出稳步扩大高水平理工农医类大学等教育领域对外开放试点，并推动制定医药等行业重要数据识别目录国家标准，进一步提升外商投资便利化水平。（中国商务部外资司）
5.新版《血站技术操作规程》7月1日起实施，新增三大章节
6月22日，国家卫生健康委办公厅发布《血站技术操作规程（2026版）》，将于2026年7月1日起正式实施，2019版同步废止。新版规程旨在加强血站能力建设，提升血液质量安全水平，保障临床用血需求和输血安全，推动无偿献血事业高质量发展。
与2019版相比，2026版对原有章节和附录进行了全面修订。在献血者健康检查方面，完善健康征询要求，优化献血服务；在血液采集环节，引入智能化采血设备理念，提升信息化管理水平；在血液制备环节，强化过程管理和质量控制；在血液供应环节，进一步规范血液储存、运输、发放和追溯等全流程管理。同时，新版规程新增“献血者服务”“信息技术应用”“血液应急保障”三个独立章节，着力提升献血体验、强化信息化支撑和完善应急保障机制，进一步构建更加科学、规范、完善的血站技术标准体系。（国家卫健委）
6.川渝新增79项检验结果互认项目，互认总数增至160项
6月22日，重庆市卫生健康委发布通知，在2025年5月公布的81项川渝临床检验结果互认项目基础上，新增79项互认项目，进一步提高医疗资源利用效率，减轻患者重复检查负担，改善就医体验。至此，川渝两地临床检验结果互认项目总数增至160项。新增项目涵盖临床生物化学17项、出凝血检验3项、临床免疫学48项、分子生物学2项、流式细胞技术3项、微生物学检验3项、微量元素2项及临床体液学1项。相关部门表示，将根据实际工作需要动态调整互认项目清单。
通知要求，两地医疗机构按照既有检查检验结果互认工作部署，加快完成检验实验室信息系统（LIS）改造，在检验报告单右上角统一标注“川渝HR”互认标识，并对互认项目以“*”标注，进一步规范互认结果识别和应用，推动川渝医疗协同发展。（重庆市卫健委）
7.五年翻一番！我国新药临床试验登记总量再创新高
6月22日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。报告显示，2025年我国药物临床试验登记总量达5215项，较2020年翻一番，同比增长6.4%；其中国际多中心临床试验410项，较2020年接近翻番。
新药临床试验2997项，同比增长18%，占比57.5%。从药品类型看，化学药、生物制品分别占55.7%和40.3%，中药新药临床试验增幅最大，达23.7%。1类创新药临床试验2171项，占新药临床试验72.4%，抗肿瘤领域最为活跃。细胞与基因治疗（CGT）药物临床试验增长显著，全年登记149项，同比增长29.6%，超半数处于Ⅰ期阶段。儿童药临床试验95项，罕见病药物临床试验118项，医学影像与放射性药物临床试验22项，总体保持稳定。同时，临床试验启动效率持续提升。2025年国内新药临床试验首例受试者签署知情同意书平均用时6.8个月，较上年缩短4个月；74.2%的新药临床试验在获批6个月内启动，创近年来新高。（国家药监局药审中心）
8.国家卫健委发布营养指导员服务指南：推动营养健康服务下沉基层
6月23日，国家卫生健康委印发《营养指导员服务技术指南（试行）》，明确营养指导员的工作职责、技术能力要求及服务场景，推动营养健康服务向基层延伸。指南提出，营养指导员应具备营养监测调查、膳食营养评价、营养咨询指导、营养配餐和营养科普教育等能力，为居民提供规范化营养健康服务。
在服务内容上，重点面向社区、学校、养老机构、餐饮机构及体重管理等场景开展工作，为0-6岁儿童、孕产妇、老年人、慢性病患者等重点人群提供营养风险筛查、评估和个性化膳食指导，推动医院—社区—家庭营养健康管理协同发展。指南鼓励开展合理膳食、“三减”（减盐、减油、减糖）、慢病防控、健康体重管理等健康教育，支持建设营养健康食堂、餐厅和社区。同时提出，鼓励探索人工智能技术在营养指导中的应用，推动服务向精细化、个性化、智慧化发展。指南强调，营养指导员须严格遵守职业规范和信息保密要求，不得开展虚假宣传或非法牟利活动。（国家卫健委）
9.第12批国采启动！65个品种纳入范围，境外仿制药须通过中国GMP检查
6月23日，上海阳光医药采购网发布第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号），正式启动新一轮国采。本次共有65个药品纳入采购范围，另有12个前期预填报品种未进入本轮集采。值得关注的是，8个品种被标注存在专利争议（★），企业需提交知识产权承诺书并作出“无侵权承诺”，否则相关产品将面临撤网或暂停挂网。其中，年销售额近80亿元的沙库巴曲缬沙坦因专利期限补偿延长至2031年，最终能否进入集采仍存在不确定性。
同时，本轮国采进一步提高质量准入门槛，首次明确境外生产仿制药必须提供通过中国药监部门GMP检查的证明材料，未通过者将无法参与投标。公告还要求，申报药品生产线近两年内无违反GMP规定情况，且无省级及以上药监部门质量抽检不合格记录。根据安排，药品信息填报截止时间为6月26日，企业投标报名截止时间为7月13日。（上海阳光医药采购网）
责编｜Zelda
封面图来源｜医脉通
腹痛3天，查体却无任何阳性体征！这个“安静的腹部”差点骗过所有人丨医起推理吧
新规落地！一名医师只能有一个主执业机构 | 医脉政事儿
医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「MedSeeker」「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
热门跟贴