美国「药价新政」遭冷遇|创新药|合规指南|政府|美国|药企|药品

美国再次把药价改革推到了聚光灯下。这一次，引发行业关注的是一项针对Medicaid（医疗补助）的自愿试点。按照设想，药企如果主动参与，可以承诺对部分药品提供更低的价格，并避免未来可能面临更严格的价格管理。

01 药价新政出台，响应者寡

高药价一直是令美国如鲠在喉的顽疾，也不断地针对这一问题出台走马灯般的新政。此前推动“最惠国价格（Most-Favored-Nation，MFN）”政策已经取得了一定进展。白宫表示，目前已有17家全球最大的制药企业与政府达成协议，同意对部分药物提供接近其他发达国家支付水平的价格。这17家公司合计占美国品牌药销售额约86%。白宫预计，该计划未来10年可为联邦和州政府节省643亿美元医疗支出，但这一数字建立在模型预测基础上，其中约一半节约需要各州参与项目才能实现，而各州直到今年9月才决定是否加入，643亿美元并非板上钉钉的能够实现的财政节约。

针对这种不解渴的效果，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）进一步推出了Medicaid试点项目GENEROUS，希望吸引尚未参与的大中型药企加入。这是一个由CMS创新中心（CMMI）负责实施的Medicaid药品支付试点，计划于2026年正式启动，为期5年，属于自愿参与模式，无论药企还是州政府，都可以自主决定是否加入。这可以被认为是美国推动最惠国定价理念向州政府层面的Medicaid的延伸。

试点的核心机制并不是政府直接规定药价，而是由CMS与参与企业谈判，为纳入项目的药品确定一个参考国际市场的目标净价（net price）。企业无需直接修改药品挂牌价（list price），而是继续按照现有价格销售，再通过向参加试点的州Medicaid项目支付额外返利（supplemental rebates）的方式，将药品最终净价格降至与部分发达国家相近的水平。换句话说，企业降的不是公开标价，而是政府最终支付后的实际价格。与传统Medicaid药品返利制度相比，GENEROUS并没有取代现有制度，而是在原有Medicaid Drug Rebate Program（MDRP）的基础上增加了一层国际价格挂钩机制。CMS负责与企业谈判并计算新增返利金额，各州负责向企业开具返利账单，企业支付返利后，联邦政府和州政府共同分享节省下来的药品支出。

从财政规模来看，这项试点针对的是美国增长最快的公共药品支出之一，该项目覆盖美国超过8000万Medicaid参保人。2024年，美国Medicaid处方药总支出超过1000亿美元，在扣除现有法定返利后，净支出仍约为600亿美元，比2022年增加约100亿美元。CMS希望通过GENEROUS模式进一步降低这部分支出，因此将其定位为未来药品支付改革的重要试验项目。项目原定于3月31日截止申请，但由于企业报名情况不及预期，CMS两次延长申请期限，最终于6月11日结束申请。

然而，当申请截止时，公开确认参与的跨国大型药企只有安斯泰来（Astellas）一家，德国拜耳、第一三共等企业仍表示继续评估，其余多数公司要么拒绝评论，要么保持沉默。与企业的冷淡形成鲜明对比的是，美国医疗保险和医疗补助服务中心却表示，药企对项目表现出“浓厚兴趣”，并收到了大量申请。政府与企业之间这种截然不同的表态，恰恰说明这场改革真正的矛盾并不在于一次降价，而在于美国是否正在放弃长期以来全球最高药价市场的定位。如果这一趋势最终成为现实，受到影响的将不仅是美国市场，更可能是支撑全球创新药产业数十年的商业逻辑。

02 企业真正害怕的，是整个价格体系被改写

对于跨国药企而言，一次降价带来的直接收入损失反而不是最重要的问题，更大的风险在于全球价格体系可能因此发生连锁反应。

目前，世界上许多国家实行国际参考定价制度（International Reference Pricing，IRP），政府在确定本国药品支付价格时，会参考其他国家已经形成的官方价格。如果美国这一全球最大的创新药市场主动降低价格，欧洲、日本、加拿大、澳大利亚等市场在后续医保谈判中，就可能要求获得同等甚至更低的支付价格。一旦这种情况发生，企业面对的就不再是美国一个市场收入下降，而是全球主要市场同时重新定价，产品整个生命周期的商业价值都可能被重新评估。

正因如此，一位参与政策讨论的行业人士直言，这项计划没有真正的上行空间，企业更可能主动避开任何限制自身定价自主权的安排。这句话实际上点出了整个行业最真实的顾虑。价格不仅是一项商业条件，更是企业最重要的战略资源之一。当企业主动接受新的价格框架时，也意味着未来与政府谈判的主动权可能逐渐削弱。因此，药企迟迟没有行动，并不是反对一次降价，而是不愿意轻易打开影响全球价格体系的大门。

03 为什么真正感到压力的，是中型创新药企业？

相比大型跨国制药公司，此次政策对中型创新药企业的影响可能更加深远，这也是此次事件最值得行业关注的地方。

大型跨国药企通常拥有数十款甚至上百款上市产品，业务覆盖多个治疗领域和多个国家，即使个别产品价格受到影响，也可以依靠产品组合进行调整。而大量中型Biotech公司的商业模式则完全不同。许多企业上市产品数量有限，甚至只有一款核心产品，美国市场收入占公司总收入的比例往往超过一半，部分企业甚至高达七成以上。对于这些企业而言，美国市场不仅贡献现金流，也是资本市场评估公司价值的重要基础。

如果美国药价逐步向国际市场靠拢，受到冲击的不仅是销售收入，还包括企业未来的融资能力、授权交易价值以及新产品投资回报。过去几年，大量创新药授权交易和企业并购的估值模型，都建立在美国能够提供高商业回报的基础之上。如果这一假设开始动摇，整个行业对于创新资产的估值逻辑也将随之发生变化。

04 真正的博弈，其实还没有开始

此次Medicaid试点之所以引发行业高度关注，并不是因为它能够立即改变美国药品价格，而是因为它可能只是更大改革的前奏。2024年，美国Medicaid药品支出约为600亿美元，而规模更大的Medicare药品支出约为其两到三倍。CMS已经表示，没有参与此次试点的企业，未来可能面临另外两个针对Medicare的新试点项目，最快可能于今年10月启动。如果未来改革逐步扩展至Medicare，其影响范围和商业意义将远远超过今天的Medicaid。

与此同时，美国药企也在等待另一项重要结果，那就是法律诉讼。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和美国生物技术创新组织（BIO）均认为，部分CMS试点可能超出了现有法律授权，并可能涉及宪法层面的争议。类似的法律挑战此前已经出现在《降低通胀法案》的药价谈判过程中，因此，不少企业更愿意等待法院对监管权限作出进一步解释，而不是现在就签署可能影响长期商业利益的协议。从企业角度来看，这是一种谨慎的风险管理，也是当前最符合商业利益的选择。

05 创新药产业会走向哪里？

真正值得行业思考的问题，其实并不是此次试点最终会有多少企业参与，而是美国药价体系是否已经走到了新的转折点。

过去三十多年，全球创新药产业始终建立在一个默认前提之上：美国市场提供全球最高商业回报，支撑企业承担高风险研发；其他国家则通过医保谈判，以相对较低的价格分享创新成果。这一模式既推动了创新药研发，也塑造了今天全球医药产业的竞争格局。然而，无论是推动最惠国价格，还是推动Medicare药价谈判，都说明美国正在重新审视这一模式，并希望逐步降低自身承担的成本。

如果未来美国真的不再是全球最高药价市场，创新药行业将不得不回答一个新的问题：当最大的利润来源开始收缩，未来谁来承担越来越高的研发成本？创新药的融资逻辑是否需要重新建立？企业授权交易和资产估值又是否需要重新计算？这些问题今天还没有答案，但可以确定的是，美国药价改革讨论的早已不是几款药物、几个百分点的价格变化，而是在重新定义全球创新药产业未来几十年的商业规则。真正值得行业关注的，不是这一次有多少企业报名，而是下一次，当美国继续向最低药价目标迈进时，整个创新生态是否已经做好了准备。

Ref.

1.Erman,M.et al.Trump’s push for the world’s lowest drug prices hits snag with mid-sized companies.Reuters.30.06.2026.

2.CMS announces voluntary“GENEROUS”Medicaid most-favored-nation drug pricing model,planned to launch in 2026.