辽宁腾坤律师事务所 知识产权部主任律师 张晓

沈阳知识产权律师张晓长期专注生物医药、医疗器械类知识产权纠纷，持续研究专利授权、确权行政诉讼相关法律法规与最高法典型判例，对于专利创造性认定、前沿生物技术专利保护有着细致深入的专业理解，擅长为科创企业梳理专利维权、复审抗辩法律思路。

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一、耗时十余年的无创产检专利确权之路

2008 年7月，香港某大学向中国国家知识产权局提交“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”发明专利申请，该项无创产检技术仅抽取孕妇外周血，即可筛查胎儿唐氏综合征等染色体病症，规避羊水穿刺带来的流产风险，如今惠及全球数千万孕产妇。但该专利申请在审查阶段因缺乏创造性被驳回，自2010年驳回决定作出后，申请人依次历经复审、一审、二审、再审多轮法律程序，直至2022年最高人民法院知识产权法庭作出终审判决，撤销国知局驳回决定，要求重新开展审查，距离专利提交申请已过去十四个年头。

二、专利驳回与改判的核心法律分歧

专利授权的核心评判标准为创造性，简单来讲，发明创造不能是行业普通技术人员轻易就能推导得出的方案。当初国知局驳回申请的核心理由是，现有两篇文献分别公开孕妇血浆检测、大规模基因测序技术，结合行业常规手段便能推导出涉案无创产检方案，因此不具备专利创造性。

最高法对此持完全不同裁判观点，法庭指出生物医药属于前沿科研领域，当时行业普通技术人员结合两份对比文件，不存在落地实现该技术的合理成功预期。裁判文书明确界定评判标准，判断合理成功预期重点看是否具备尝试动机，而非一定能确定成功；而在本案当年技术环境下，从孕妇血浆分离胎儿DNA完成染色体检测在业内普遍认为难以落地，技术人员不存在主动尝试的动机，因此不能认定技术方案显而易见。

三、判例对科创企业的深远指导意义

以往专利确权案件中，审查人员时常简单叠加多份现有技术直接否定专利创造性，忽略生物实验研发周期长、失败率高、变量复杂的行业特性。而本案最高法确立全新裁判要旨：化学、生物类专利评判合理成功预期，仅需考量行业人员是否存在尝试的必要性，无需证明研发必然成功。

最高法的裁判要旨：化学、生物领域专利案件中，判断“合理的成功预期”应当以本领域普通技术人员是否认为有“尝试的必要”为标准，不要求具有“成功的确定性”或“成功的高度盖然性”。

这项裁判规则极大利好长期投入重金、耗时攻关硬核技术的创新企业，企业耗费数年、上亿成本完成的生物医药研发成果，不会被简单以现有技术拼接为由直接否定创造性，司法裁判回归技术研发当时的客观行业视角，充分保护原始创新研发投入。

引用出处：香港某大学诉国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案——最高人民法院(2022)最高法知行终811号行政判决。本案入选人民法院保护科技创新典型案例。

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