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9月9日，海南省药品监督管理局公布《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》中提出鼓励承接药品、医疗器械生产转移、推动乐城临床急需进口药械落户医药产业园区、鼓励建立公共服务平台、提升生物医药产业发展规模和质量等措施。这些利好措施将直接拉动进口器械、外资械企在海南省的发展。
新动力
三大利好措施加持
此次《通知》，旨在持续深化“放管服”和医疗器械审评审批制度改革，进一步优化营商环境，打造海南生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。对于境外械企而言，将有助于推动其产品在中国的上市和产业转移到中国境内生产。
《通知》提出，支持海口高新区等生物医药产业园区为载体，承接国内发达地区和境外生物医药产业转移，吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织（CMO）落户。同时，协调建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区与海南省内生物医药产业园区的对接机制，配合产业园区吸引临床急需进口药械落地生产，并指导企业开展注册申报。
2、审评审批优化，加速产品上市
《通知》指出，对创新医疗器械、高端医疗装备首台（套）产品、移植领域医疗器械、先行区医美产业相关医疗器械和园区重点企业、重点产品的注册，将提前介入、全程跟踪、专人辅导、优先办理，加快产品上市速度；对海南省内第二类医疗器械使用进口关键原辅料或元器件的，在保证相关资料的真实性、准确性和完整性的前提下，可提交国外原材料供应商提供的部分原厂技术资料，作为安全性、有效性评价的参考依据。
3、鼓励国外医疗器械生产转移
《通知》鼓励承接国外药械生产转移。对国内已上市的第二类进口医疗器械转移至海南省注册并生产的，如符合《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）的情形，认可部分原进口注册的申报资料。
新气象
境外器械落地海南加速开跑
海南省在不断的探索与实践下，推动医疗器械产业开足马力跑出高质量发展“加速度”。不仅设立了海口高新区等生物医药产业园区，还建立了全国唯一的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区。特别是乐城先行区成立以来，基本实现了医疗器械、药品与国际先进水平同步，成为国际先进创新药械进入中国市场的重要通道。
根据乐城管理局的公开信息，在全国疫情出现反复的背景下，2021年7月和8月乐城特许药械引进量再创新高，首次落地创新药械种类近30种。意味着，乐城平均2天有1款新药械落地，产品涵盖肿瘤科、医美、眼科、内科、耳鼻喉科、外科等多个科室。
像强生人工晶状体 TECNIS® Eyhance IOL、保罗青光眼植入物 PAUL Glaucoma Implant、PLEXR PLUS等离子无刀拉皮抗衰术、拜耳持续葡萄糖监测系统（Continuous GlucoseMonitoring System）等进口器械纷纷在乐城先行区落地，惠及国内患者。
为了疏通“患者等械”这一堵点，乐城先行区还创立国内唯一的特许药械保税仓。创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，鼓励特许药械批量进口存储，探索“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率。今年上半年，博鳌公共保税药仓进口特许药械货值1.2亿元，同比增长43.2%。
这些为国人健康带来希望的特许医疗器械，也受到中国患者的信任和青睐。例如人工耳蜗，7月下旬，陆续有近百名需要人工耳蜗植入的少年儿童组团来到乐城。截至目前，乐城先行区已完成超过500例人工耳蜗植入手术，而去年全年仅有76例。国人对这类器械的需求还在不断释放，其他类型进口器械的常态化应用也日益增多。
可以看到，从博鳌乐城国际医疗旅游先行区到海南省医药产业、乃至整个中国，为境外医疗器械进入中国市场提供越来越多便捷和利好，境外械企在中国的发展正孕育着充满无限生机的未来。
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