4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼（abrocitinib）的批准是基于对 2,800 多名患者的五项临床研究的结果，其中包括四项 3 期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。阿布昔替尼（abrocitinib）与安慰剂相比，在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。

辉瑞炎症与免疫学全球总裁 Mike Gladstone 表示：“在过去十年中，对于那些因中度至重度特应性皮炎而遭受日常不适、痛苦和疼痛的欧盟患者来说，几乎没有治疗创新。” “通过严格的临床试验计划建立的安全性和有效性，旨在评估对患者最重要的症状缓解措施，使我们对阿布昔替尼（abrocitinib）可能对患有这种使人衰弱的免疫炎症疾病的人产生积极影响充满信心。”

阿布昔替尼（abrocitinib）是一种选择性抑制 Janus 激酶 (JAK) 1 的口服小分子。抑制 JAK1 被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白介素 IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。

阿布昔替尼（abrocitinib） 今年早些时候获得了英国药品和保健品监管局 (MHRA)、日本厚生劳动省 (MHLW) 和韩国食品药品安全部 (MFDS) 的上市许可。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒和反复复发性湿疹性皮损为特征，临床表现异质。特应性皮炎 病变的特征是红斑（皮肤变红或变紫，取决于正常的皮肤颜色）、硬结（硬化）/丘疹（丘疹的形成）、苔藓样变、渗出/结痂。特应性皮炎 影响全球多达 10% 的成年人。欧洲成人 特应性皮炎的患病率约为 5-10%。大约三分之一的 特应性皮炎 成人患有中度至重度疾病。

参考：U.S. FDA Approves Pfizer’s CIBINQO® (abrocitinib) for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis | Pfizer (www-pfizer-com.translate.goog)