作为“人工肺+心脏”,外膜肺氧合治疗(ECMO)在三年前的武汉疫情中立下汗马功劳,成为危重型新型冠状病毒肺炎患者的“救命神器”。

1月6日,首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)上市颁证仪式在深圳举行。这标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破,此前ECMO多项核心部件的关键技术及工艺被欧美国家垄断,中国ECMO只能依赖进口。

健康君获悉,该台国产体外膜肺氧合系统(ECMO),早在1月4日已经国家药监局审查获批上市,研发制造团队均在深圳

据出席上市颁证仪式的国家高性能医疗器械创新中心主任、ECMO重大攻关项目负责人郑海荣介绍,早在2020年初工信部就启动了“ECMO专项攻关任务”,深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队积极响应号召,中科院深圳先进院和国创中心联合深圳汉诺医疗、迈瑞医疗,开启了为期三年的研发之旅。

公开资料显示,深圳汉诺医疗和迈瑞医疗都是我国高端医疗器械的龙头企业。前者成立于2018 年,由多位留德顶尖医疗技术专家创立,已成为中国医疗器械创新细分领域的一匹黑马;而迈瑞医疗更是业界响当当的大品牌、大企业、全球领先的医疗器械与解决方案供应商,公司创始于1991年,总部位于著名的“粤海街道”,是A股医疗器械当之无愧的“一哥”。

据悉,两家公司组成的攻关团队,仅申请相关专利就高达85项,并参与制定了3项国家标准、5项企业标准。首台国产ECMO产品解决了现有ECMO转运难、智能程度低、生物相容性不足的临床痛点,从血流动力学设计到生物相容性材料,系统性从零到一突破进口“卡脖子”难题,临床应用效果比肩国际同类产品。

参与项目研发的深圳市人民医院,也是首台国产ECMO产品进行临床试验的医院。该院院长耿庆山表示,该院重症病房的每10张病床需要配1台ECMO,但目前尚未达标,因此对ECMO的需求是非常迫切。他希望国产的ECMO产品能尽快投产,尽快批量生产,造福广大病患者。

据健康君了解,往年欧美企业的ECMO凭借自身垄断地位,一台售价动辄百万起,且开机、耗材费用不菲(2.5万到7万元不等),导致病人使用ECMO的费用高达10万元/周。此次国产ECMO的获批上市,提高了产品性价比,今后重症治疗领域,患者的支出将大幅降低,这也将成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑。