新规首罚，这家美容仪企业栽了|射频|抗皱|治疗仪|美妆|美容仪

近日，广州市市场监督管理局信息显示，尚品国际美容科技(广州)有限公司（下称尚品国际）因未经许可从事第三类医疗器械生产活动，以及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。

根据最新相关规定，射频治疗仪类产品需按照第三类医疗器械管理，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

值得注意的是，尚品国际违法生产的第三类医疗器械正属于射频治疗仪类产品，尚品国际可能由此成为新规落地以来第一家被处罚的美容仪企业。

以身试法

规避字眼继续售卖

据行政处罚书显示，今年2月，尚品国际开始生产一款名为“胶原PRO”的美容仪，主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。

根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流功能。据了解，射频可使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性；微电流则能够刺激大脑产生无意识肌群运动，提升皮肤弹性。

在执法过程中，执法人员发现“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人（尚品国际）表示上述产品未进行医疗器械产品注册，无法提供相应注册证。

因此，广州市白云区市场监督管理局认为涉案美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理，认定涉案美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械，尚品国际的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第（二）（三）项的规定。

经查，尚品国际于2024年2月生产美容仪“胶原PRO”，2024年3月11日售出20台，售价为120元，销售收入2400元。广州市白云区市场监督管理局依法没收当事人违法生产的美容仪“胶原PRO”80台，并罚没人民币共计194,400元。

公开资料显示，尚品国际美容科技(广州)有限公司成立于2017年，主要生产和销售电子美容仪，美容导入仪，面罩美容仪等产品，拥有多项家用美容仪的外观设计专利。

然而，按照现行法规，包括强脉冲脱毛类、射频治疗仪类等产品在内的部分强功效家用美容仪已纳入医疗器械监管范围，需取得医疗器械注册证方可生产、进口和销售，美妆浪潮发现，尚品国际并未取得相应的医疗器械生产许可证，涉嫌无证生产。

截至发稿，美妆浪潮查看尚品国际1688店铺发现，该款涉案的“胶原PRO”美容仪仍然在售，并未改正下架。

美妆浪潮在1688平台上用“射频、面部美容仪”等关键词检索发现，仍然可以搜索到大量射频美容仪相关产品。

有商家向美妆浪潮表示，现在只能做出口生意，国内暂无企业取得家用射频美容仪的三类医疗器械注册证，部分在售品牌在新规实行后，通过调整宣传关键词、页面和产品包装继续售卖带有射频功效的美容仪，“实际上产品的功能跟之前一样，射频、微电流这些功能都有，不过需要规避字眼。”

抖音618增长11.57%

家用美容仪行业亟待新生力

正如上述商家所言，美妆浪潮通过查询国家医疗器械注册企业服务平台、国家药监局公开信息发现，目前暂无任何家用射频美容仪取得相应的三类医疗器械注册证。包括此前称能最快取得注册证的美容仪品牌AMIRO觅光，深圳市宗匠科技有限公司亦频频跳票延期。

此外，美妆浪潮从多家美容仪生产企业了解到，由于射频美容仪被“禁”，不少品牌都将目光转向了其他品类，例如家用注氧仪导入仪、LED面罩等产品。鉴于射频美容仪市场现状不明朗，有美容仪品牌表示已将主要精力放在装载新抗皱科技的品类上，未来是否继续开发射频美容仪，需视政策和市场变化而定。

尽管行业整体趋紧，消费者却仍然对家用美容仪抱有热情。

以抖音电商618大促为例，据美妆浪潮数据，从5月24日启动至今，美容美体仪器类目整体GMV同比去年上升11.57%，初普、Jmoon极萌、JOVS、FLOSSOM花至等品牌成绩斐然。

从热销产品显示的数据分析，消费者对于家用美容仪的关注和期待仍然集中在高能技术上，如抗皱、短时修红等为代表的强力功效。

而在射频技术之后，如今消费者又有哪些同类型的高能技术可选择呢？美妆浪潮发现，超声技术已成为抗皱美容仪器热门讨论话题，而家用超声美容仪的代表品牌是peninsula半岛。

据peninsula半岛品牌介绍，peninsula半岛将院线级超声技术转化为家用，并由原班研发团队打造出和院线半岛超声炮拥有正统同源技术的新品——peninsula半岛小超炮。

根据官方资料，小超炮拥有两项核心专利技术：大焦域和超脉冲。大焦域专利技术实现了聚焦超声焦域面积的扩大，使作用区域能达到50-60℃有效温度，让能量分布更为均匀舒适。而超脉冲专利技术则通过优化功率和脉冲宽度，以“平帽式”能量输出方式，将同样的能量，以更高的频率输出，用户作用起来更加温和。

基于此，半岛小超炮宣称能够实现多维立体分层抗皱，且区别于传统美容仪高频使用频率，半岛小超炮宣称10天仅用1次，也能够实现长效紧致，半岛医疗集团CEO雷晓兵在官方账号发布的视频中表示：“10天1次，这已经是我们在追求效果的同时所能做出的最大妥协。我们希望每一位用户都能充分体验到这款产品的卓越性能，而不仅仅是让其闲置在家，失去应有的价值。”

同时值得注意的是，近期，有多家媒体称peninsula半岛小超炮取得了新规后国内家用美容仪第一张医疗器械注册证，引起了广泛关注。

然而，据美妆浪潮调查，虽然peninsula半岛小超炮母公司深圳半岛医疗集团是一家主营业务声光电类医疗器械的研发、生产和销售的专业公司，拥有多张医疗器械注册证，但公开资料显示，peninsula半岛小超炮产品截至目前并未获得其所暗示的家用美容仪三类医疗器械注册证，其天猫旗舰店商品详情页亦显示该产品并非医疗器械。