2024年医保目录调整按下启动键，今年国家医保局将加强对企业行为的监督管理。
2024年医保目录调整即将启动
5类药品有望纳入、3类重点考虑调出
6月13日，国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，2024年医保目录调整在即。
国家医保局在公告中指出，续约和竞价继续沿用去年的规则。这一规则被视为利好创新药企，降低企业降价压力，加大了医保基金对于创新药的支持。
2024年的国家药品目录调整依然分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判/竞价（9-11月）、公布结果（11月）5个阶段，其中名场面频出的国谈最受瞩目。
根据《工作方案》，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七、八条
2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品或在此期间经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品；纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品；纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
根据国家医保局同日发布的2024年医保目录调整申报指南征求意见稿：
2024年6月30日前上市，且纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品，以及2024年6月30日前上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品，可以申报参加2024年药品目录调整。
以下几类药品可能调出：（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。（2）截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。（3）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九、十条
综合与2023年的调整方案对比，2024年的医保目录调整，新冠治疗药品不再单独强调，此外，在重点调出的药品部分，着重点出了供应出现问题的医保药品——进入医保目录后，供应问题也愈发关键。
关键环节接受纪检监察机构监督
企业失信或与医保目录管理挂钩
和往年相比，今年的医保目录调整明显加强了对于药品供应的要求以及对于专家的监督管理。
比如，在与谈判成功的药企签署协议的阶段，2024年的方案新增了一项要求——协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理；在专家监督部分，新增签订保密协议，严控评审测算信息的知悉范围等信息。
在接下来的6-11月，医保目录调整将经历准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果5个阶段，其中申报阶段又分为企业申报、形式审查、公示、复核、公告5个部分。
在申报部分，相关企业需要准备申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等。
申报主体通过国家医保服务平台“2024年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在线提交申请。网上申报时间为2024年7 月1日9:00至7月14日17:00。
在8-9月的专家评审阶段，国家医保局将组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。
到了谈判/竞价阶段（2024年9-11月），分为完善谈判/竞价药品报送材料模板；根据企业意向，组织提交相关材料；开展支付标准测算评估；加强沟通交流；开展现场谈判/竞价；组织谈判成功和简易续约的企业签署协议6个流程。
在整个医保目录调整的过程中，评审专家、测算专家、谈判专家在不同环节发挥着重要作用。
比如，针对支付标准的测算评估，国家医保局将组织测算专家通过职工/居民医保基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
其中：
评审专家（分为综合组专家和专业组专家），由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成，主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。
测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。
而谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判/竞价药品企业进行现场谈判/竞价。
需要重点关注的是，国家医保局在今年特别强调逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩。
显然，在医保目录调整中，合规与信用越来越被强调。
来源：赛柏蓝
作者：凯西 陈芋
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