中国商报（记者 马嘉）国产胰岛素龙头通化东宝海外商业化启动在即。7月4日，通化东宝称，收到欧洲药品管理局（EMA）的正式通知，公司的生产设施符合欧盟 GMP 法规的要求，已具备人胰岛素原料药的商业化生产条件。

通化东宝相关负责人对中国商报记者表示，在海外市场，公司正在寻找实力强劲的合作伙伴共同完成海外商业化。除了糖尿病领域外，公司还尝试将产品线拓宽至减肥领域。

当前诺和诺德、礼来等几乎占据海外市场，频频下调产品价格。刚在国内数轮集采中连连降价的通化东宝，在海外市场会再遇“价格战”吗？面对竞争对手，胜算几何？

与国内药企“抱团”出海 前景未知

根据公告，今年4月，通化东宝已接受了来自EMA的现场检查。资料显示，通化东宝是国内最大的胰岛素供应厂商之一，一直以来深耕糖尿病治疗领域，拥有丰富的糖尿病治疗产品研发管线。

目前，通化东宝未找到海外市场的“靠山”。通化东宝相关负责人表示，公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司与科兴制药合作的利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场已经开始销售。至于国外的合作伙伴，其还在寻找。

此前，据记者不完全统计，今年年初，在“出海”上，信瑞诺医药、安锐生物、瑞博生物、药明巨诺、宜联生物均找到了“靠山”，且“靠山”皆是阿斯利康、罗氏、诺华等海外巨头。

有业内专家向记者介绍，license-in/out（许可引进/对外授权）是一种新药研发模式，前者是引入方付费向授权方购买产品许可，从而获得产品在某些国家（地区）的开发、生产和销售等商业化权益；后者是药企进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售。

通化东宝会选择哪种“出海”模式，暂不明确。通化东宝表示，产品上市后的具体销售情况或会受海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，公司尚无法预测其对未来业绩的影响。

海外再遇甘李药业 还在价格上“较劲”吗

需要关注的是，通化东宝的老对手甘李药业今年5月发布公告称，公司收到EMA正式通知，其生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。

“国内胰岛素企业急于拓宽胰岛素集采外市场份额。”有国内创新药企相关负责人对记者表示，“如果国内企业在海外市场售价合理，完全有可能在国际市场上占据一席之地。”

通化东宝和甘李药业的竞争或从国内“打”到国外。在甘李药业公布收到EMA正式通知后，通化东宝迅速公布产品“出海”信息。

记者以投资者身份致电甘李药业，对方表示，“出海”产品价格仍未确定，对竞争对手的行为不方便评价。

在海外市场营收方面，甘李药业或领先一步。根据财报，甘李药业去年国际销售收入为3.3亿元，较上年同期增长131.78%。资料显示，甘李药业与全球仿制药巨头山德士签订商业供货协议，后续会收到里程款。

通化东宝始终未公布其在国际市场的具体收入。

“出海”直面胰岛素“价格战” 胜算几何

在通化东宝发布海外商业化公告之前，诺和诺德等胰岛素供应巨头在海外市场越来越“卷”。

7月2日，在美国，诺和诺德和礼来的降糖类产品被公开抨击价格过高，多家海外投资机构称这或引发降糖类药物价格大幅度下调。而降糖类药物“出海”正是通化东宝押注的新赛道。

在国内，通化东宝深陷胰岛素“价格战”。今年4月，国家医保局在上海启动胰岛素接续采购。通化东宝3ml规格:300单位（笔芯）甘精胰岛素的报价为63.33元，为史上最低价。根据通化东宝财报，今年一季度，通化东宝营业收入同比下降11.12%，净利润同比下降14.28%。

在海外，通化东宝或也难松口气。目前，通化东宝原料药、产品价格在海外的定价仍未公布，若参考其在国内的售价，其产品在海外市场具有价格优势。但是国内药企产品“出海”后多会变贵，如君实生物旗下肿瘤免疫治疗药物特瑞普利单抗在美国的定价为8892.03美元/瓶，在中国的价格为1912.96元人民币/瓶。

资料显示，在海外市场，礼来的赖脯胰岛素注射液Humalog和二代人胰岛素Humulin均降价70%；诺和诺德不同品种胰岛素降价幅度在65%—75%之间；赛诺菲将其在美国广泛使用的甘精胰岛素注射液Lantus的标价下调78%。

通化东宝相关负责人未正面回答与产品价格竞争的相关问题，仅表示，公司会丰富产品线，包括当下热度较高的GLP-1类产品。