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T/CNPPA 3027-2024 药品泡置包装应用指南是由中国医药包装协会精心组织编写，并于2024年7月29日正式颁布实施的一项团体标准。该指南是国内首个提出“药品泡置包装”概念的应用指南，旨在为药品生产企业量身打造一套关于泡置包装设计的科学方案，以及在选择和使用泡置包装材料与设备时的权威参考,
一、指南概述
药品泡置包装，简称泡置，是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡置泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。这种包装方式不仅为药品提供了额外的防护屏障，还实现了高效、便捷的封装功能，广泛适用于片剂中国医药包装协会精心组织编写。
二、主要内容
该指南详细规定了药品泡置包装的组成、分类、设计及评价，适用于药品泡置包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。
主要内容包括:
1.泡置包装系统的组成:指南介绍了泡置包装系统的基本构成，包括覆盖材料和成泡材料，以及它们之间的密封方式。
2.分类与应用:根据阻隔性能、成型方式、开启方式等不同特性，对药品泡置包装进行了详细分类，并阐述了各类包装在药品包装中的应用场景。
3.设计原则与要求:提出了泡置包装设计的基本原则和具体要求，包括保护性、功能性、相客性和安全性等方面的考虑。
4.材料选择:指导药品生产企业在选择泡置包装材料时需要考虑的因素，包括材料的阻隔性能、物理力学性能、化学稳定性以及环保性等。
5.设备选用:介绍了泡置包装设备的种类、性能及选用原则，帮助企业根据自身需求选择合适的包装设备。
6.质量控制:对制剂包装生产过程中的关键质量控制点进行了说明，确保泡置包装的质量符合相关规定。
检测仪器：密封试验仪
水蒸气透过率测试仪
氧气透过率测试仪
三、意义与影响
《药品泡置包装应用指南》的发布实施，标志着我国药品泡置包装领域迈向了规范化、标准化的新高度。它不仅为药品生产企业提供了全面、专业的技术指导，还能指导泡置包装材料和设备生产企业紧跟市场需求，生产出更加符合药用要求的优质材料与设备。通过遵循指南中的技术原则，企业能够确保所生产的药品包装达到预期的保护性、功能性、相客性和安全性标准，从而进一步提升产品的市场竞争力与消费者信任度。
四、结语
随着医药行业的持续繁荣与技术创新，药品包装作为确保产品安全、维护卫生标准及保障质量一致性的核心环节，正经历着前所未有的变革与升级。《药品泡置包装应用指南》的发布实施，无疑将推动我国药品泡置包装行业向更高水平发展。
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