生长激素的临床应用已有60多年,从短效粉剂、短效水剂,再到长效水剂,其剂型的升级换代是疗效、治疗便利性的不断提升。而长效生长激素的问世,带来的更是突破性的进步,迎来了全新升级的治疗方案。金赛药业是我国最早涉足生长激素领域的生物制药企业,其于2014年自研全球首个PEG化长效生长激素金赛增,成长为推动全球产业创新的重要力量。

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短效生长激素患者需每日注射,但频繁注射会加重孩子的心理压力,且漏针现象较为常见,治疗效果也会受到影响,长效金赛增的出现,有效解决了这一问题,一周只需注射一次,相较短效,一年少打300多针,注射体验上的差距毋庸置疑。无论是畏针的小孩子,还是课业繁重、住校的大孩子,都可以轻松实现按时治疗。

之所以能够做到一针即可维持七天的效果,在于PEG长效生长激素的核心原理是通过天然肽键键合方式,将天然结构的生长激素和惰性PEG相连,如同为生长激素加了一层“金钟罩”,大大降低了被肾脏过滤的速度,同时减少蛋白酶降解作用,可更长时间发挥药效。当然,一款药品的升级,如果只做到减少用药频率,还不足为奇,更重要的是,金赛增在疗效与安全性上同样具有更为显著的优势。

临床数据显示金赛增的不良反应出现率比短效低,超2000例临床大样本显示金赛增中和抗体0检出,同时也没有药物蓄积的风险,长期安全性更有保障;金赛增Ⅲ期GHD临床研究显示,金赛增组年化生长速率达13.41 厘米/年,显著高于短效生长激素组。在真实世界研究中(IV期及拓展期研究)从0.2mg/kg/w使用金赛增治疗三年,平均生长速率仍有8.49厘米/年。

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此外,金赛增新规格新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局批准,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品,将为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。

自2014年获批上市,金赛增目前仍是世界范围内唯一的PEG化长效生长激素。此外,金赛增同样也是国内唯一拥有长达3年及以上安全性临床研究的长效生长激素,是全球唯一在真实世界中超过10万例临床应用的长效生长激素,安全性与疗效久经检验。