本清单根据在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)备案整理,一共70家非临床安全性评价设施。有些是同一家母公司,3处GLP设施,比如益诺思上海、益诺思南通、益诺思深圳,药明康德苏州、成都、南通。有些是同一家母公司,2处GLP设施,比如昭衍北京、苏州,安领生物苏州、深圳,湖北天勤和天勤鑫圣。华西海圻在成都也是有2处GLP设施,按照1处备案。
大部分机构最新检查符合要求或基本符合要求。有些设施如军科院军事医学研究院、天津天诚新药未显示最新检查时间及结果,不予置评。郑州大学安评中心属于整改后通过。海南海医药物安全性评价研究有限责任公司则是在CFDI 2023年8月29日常规检查时发现设施已经于2021年10月停止运行。
还有一些消失在GLP机构名单,至少尚未备案,比如四川省天然药物研究所、山东大学、青岛市药品检验所、新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所、湖北省医药工业研究院、海军军医大学等。
除去停止运行的海南海医,大概还有69处GLP设施。当然,并不是所有GLP均能开展完整的单次给药和多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类,含灵长类);毒代动力学试验;依赖性试验;局部毒性试验;遗传毒性试验(染色体、微核、Ames、小鼠淋巴瘤试验);生殖毒性Ⅰ段、Ⅱ段(是否仅限啮齿类-否)、Ⅲ段;免疫原性试验;安全药理试验;致癌试验。客观讲,能开展所有毒理研究的机构是少数,大部分机构只能开展一部分简单常规毒理试验。
从时间维度看,2020、2021、2022、2023、2024年分别有1家、5家、1家、9家、4家设施首次通过GLP认证,即过去5年共新增20处GLP设施。
以下是国内GLP设施清单,供参考。
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