近日，粤港澳大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究——《粤港澳大湾区瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究》总结会在广州顺利举行。30余位来自政府部门、医疗机构、高校研究机构、医药企业等医药卫生领域的专家和行业同仁共同出席了此次会议。

会议总结分享了该研究在临床治疗和真实世界研究开展的创新模型等方面的若干成果，并听取了专家对本项目研究及粤港澳大湾区真实世界研究体系建设所提出的相关建议。

真实世界研究

真实世界研究在监管科学和公共卫生领域发挥至关重要的作用。近年来，我国药品监管部门积极推广其在药械监管决策中的应用。《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的出台，使得已在港澳地区上市或使用的国际先进临床急需药械可率先在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区真实世界研究行业发展及体系建设提供政策支持及运用场景。通过真实世界研究，收集分析患者数据，能够为尚未上市的药械提供临床安全性和有效性的科学依据，加速新药上市，保障用药安全，为医保评估和卫健部门管理提供重要依据。

2022年6月，暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院（简称“大湾区真研院”）在暨南大学和广东省药品监督管理局共同支持下正式成立。《粤港澳大湾区瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究》是在学校、学院和省药品监管局的大力支持下，由大湾区真研院统筹协调组织、中山大学孙逸仙纪念医院牵头，联合5家不同单位性质的指定医疗机构共同参与，是大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究。

在各方支持下，项目高效完成，120名受试者入组，12个月内完成所有临床研究流程。其研究结果已在2024年美国疼痛周大会和中华医学会神经病学学术会议上发布。中国人群使用瑞美吉泮的真实世界数据，为国内医生提供了充分的临床用药指导依据，有望更好地惠及广大偏头痛患者群体。

会上，专家围绕研究项目结题及粤港澳大湾区真实世界研究体系建设等话题，深入探讨了如何推动“港澳药械通”的临床研究伦理审查结果互认、建立跨区域互通互认互用的真实世界数据平台、创新大湾区真实世界研究跨地域合作实施模式等一系列问题。

《粤港澳大湾区瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究》是粤港澳大湾区成功完成的首个“港澳药械通”产品真实世界研究案例。未来，大湾区真研院将继续致力于推动创新药械真实世界研究的高质量发展，为行业的健康发展贡献智慧与力量。

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素材来源：“暨南大学药学院”微信公众号

编辑整理：广东药监

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