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政策动向

国家药监局注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书

12月19日消息，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销科邻太有限公司以下4个产品的医疗器械注册证：髋关节假体组件、陶瓷股骨头及陶瓷内衬、髋关节假体组件、全膝关节置换系统。

人工耳蜗、外周血管支架集采成功开标

12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。外资企业参与积极性高，在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。

21点评：人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，与以放大声音信号为主要功能的助听器相比，能够重建感音器官，让患者重获新“声”。特别是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题，对患儿恢复正常生活、融入社会，降低家庭和社会负担具有重要意义。

药械审批

贝达药业恩沙替尼获FDA批准上市

12月18日，贝达药业宣布，美国FDA批准恩沙替尼上市，用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

科华生物两项产品获得医疗器械注册证

12月19日，科华生物公告称，全资子公司科华(西安)生物工程有限公司收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，分别为超高效液相色谱串联质谱系统、超高效液相色谱串联质谱系统。

资本市场

丹望医疗完成战略融资

12月19日，类器官技术平台丹望医疗完成战略投资。本轮融资由华睿投资领投，老股东凯风创投再次跟投。此次合作旨在推动类器官行业的发展，并利用类器官技术在生物医学研究、药物研发和再生医学等领域的巨大潜力。

BioAge Labs与诺华达成超5亿美元研发合作

12月19日，BioAge Labs宣布，与诺华达成一项为期多年的研究合作协议。该合作旨在通过研究驱动与衰老相关疾病的生物机制，以及介导运动给健康带来益处的机制，发现并验证多种新治疗药物的靶点。

行业大事

BMS引进阿尔茨海默病创新药物

12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。

复宏汉霖与Palleon签署许可协议

12月19日，复宏汉霖刚刚宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。

21点评：自身免疫疾病药物研发面临诸多难点，如发病机制复杂、临床试验设计挑战大等。此外，患者个体差异和疾病多样性也增加了药物研发的难度。在当前创新药企靶点扎堆情况加剧的背景下，复宏汉霖通过与Palleon这样的生物技术领先者合作，探索新的治疗领域，有望为自身免疫疾病患者提供更优的治疗方案。

舆情预警

翔宇医疗核心技术人员马登伟离职

12月19日，翔宇医疗公告称，公司核心技术人员马登伟因个人原因辞去公司相关职务，并于近日办理完成离职手续。离职后，马登伟将不再担任公司任何职务。

尚荣医疗全资子公司收到应裁通知书

12月19日，尚荣医疗发布关于全资子公司收到应裁通知书的公告。公告中提到，安徽尚荣投资有限公司作为被申请人，因与合肥市自然资源和规划局的仲裁申请而受到影响。此次仲裁的涉案金额高达3.75亿元，其中包括逾期开工违约金1711万元及因税款未达约定应赔偿的3.58亿元。

吉贝尔股东汇吉科技拟减持不超0.31%公司股份

12月19日，吉贝尔公告称，持股5%以上股东汇吉科技计划通过竞价交易方式减持不超过62万股其所持有的公司股份，占公司总股本不超过0.31%，减持期间为2025年1月14日至2025年4月11日，减持价格按市场价格确定。

基蛋生物被判支付4197万元股权收购款

12月19日，基蛋生物发布关于公司涉及诉讼的结果公告。公告显示，公司在二审中被判决需支付股份收购款4197万元及相关费用。该判决为终审判决，意味着公司将根据企业会计准则进行相应的会计处理，最终影响金额将由会计师事务所审计确认后确定。