1.发布制造商语言要求
欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》，MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以允许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。
2.新增7家欧盟MDR法规NB公告机构
截止目前，MDR公告机构总计已达50家。
第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告机构号:3033),为瑞典第2家MDR公告机构。
第45家：TÜV SÜD Danmark(公告机构号:2443),为丹麦第1家、TÜV南德第2家欧盟MDR公告机构。
第46家：AFNOR Certification法标认证(公告机构号:0333),是法国第2家欧盟MDR公告机构。
第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告机构号:0068),是意大利第11家欧盟MDR公告机构，这使得意大利成为拥有最多MDR公告机构的国家。
第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.(公告机构号:1984),为Kiwa旗下第3家、土耳其(非欧盟国家)第3家MDR公告机构。
第49家：QMD Services GmbH(公告机构号:2962),是奥地利第1家MDR公告机构。
第50家：NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság(简称NEOEMKI LLC,公告机构号:1011)，为匈牙利第2家MDR公告机构。
2024年以来欧盟快速增加7家MDR公告机构，表露了欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的决心，也向制造商发出信号：尽快放心提交MDR CE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。
3.不符合条件的遗留器械MDR过渡期结束
欧盟《MDR过渡期时间表》提出：2024年5月26日,不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束;前述日期前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法享受过渡期延长。
4.启动医疗器械电子使用说明书调查
欧盟委员会正考虑允许将电子指令用于全部专业用途的器械设备(即医疗保健专业人员使用的器械)。
医疗保健专业人员和/或在欧盟医疗保健机构工作或受雇的其他人员受邀参与本次调查，其反馈对于支持欧盟医疗器械监管机构的决策过程至关重要。
该调查于2024年8月1日开始，将于2024年10月11日结束。
5.发布指南解答"延期后遗留器械适用的MDR要求"
欧盟发布指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法规要求应用》。此次更新是继2021年MDCG 2021-25发布后的首次调整，考虑到2023年3月15 日颁发的过渡期延期条例（EU)2023/607(该法规修订了MDR法规对部分医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规
指南中的实质性修改有：澄清MDR Article 19不适用于遗留器械；澄清过渡性条款对根据MDD Article 12(2)起草声明所涵盖的系统和程序包的适用性；澄清根据MDR Article 10(9)实施质量管理体系的要求。
适用“遗留器械”的MDR要求涉及：上市后监督、市场监督、警戒系统的要求；经济经营商和器械注册的有关要求；结合适用的MDR条款升级质量管理体系；UDI分配等。
6.欧盟CE公告机构首次正式公布审核反馈时间
BSI公开其各项认证能力、概述MDR法规和IVDR法规机构反馈所需时间表,并承诺定期更新。
BSI表示，其根据MDR和IVDR法规对医疗器械和体外诊断医疗器械进行的审核已获取更多经验，从而使得审核效率得以提升，并且制造商也愈加意识并掌握到如何顺利完成合格评定过程要求。正是这种趋同协作，促使审核的总体时间表正以肉眼可见的速度缩短。
BSI还说明，具体时间可能会变化并受到若干因素影响，其中部分因素超出公告机构控制范围，如：制造商延迟提交已商定的材料、计划变更、申请撤回及最后时刻撤销申请等。
7.欧盟官方解答2024/1860法规修正案
欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件，该义务来自2024/1860号法规。
该文件解答的问题有：MDR/IVDR新的第10a条何时开始适用? MDR/IVDR第10a(1)条下供应中断或停止的通知义务,适用谁？通知谁？发给主管当局通知中应说明的中断或停止供应原因有哪些? 如何根据MDR/IVDR第10a条向主管当局提供信息？通知主管当局的"制造商信息表"应包含哪些信息？……
8.发布警戒术语和概念的问答文件
该文件解答的问题有:“事件”和“严重事件”有何分别？“严重事件”的基本标准是什么？“器械特性或性能的故障或恶化”是什么意思？谁是器械的“用户”？“非正常使用”和“使用错误”的区别是什么？什么是“人体工程学特征导致的使用错误”？……
9.发布隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南
该指南从结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引。隐形眼镜是呈现高度个性化的器械，根据MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1节，以及欧盟授权法规(EU)2023/2197对隐形眼镜Master UDI-DI的修订，规定了其Master UDI-DI的分配。
指南还指出：隐形眼镜Master UDI-DI的欧盟授权法规(EU)2023/2197已于2023年11月9日生效，2年过渡期后自2025年11月9日起正式实施。
10.发布指南《无EUDAMED时临床研究报告及摘要的提交》
MDR第77(5)条规定临床研究的提交要求，赞助商必须向实施临床研究的成员国提交临床研究报告，报告必须在调查结束后1年内提交。
MDCG 2024-15文件提供缺少EUDAMED情况下如何提交临床研究报告和摘要的说明。
11.发布2024/1860法规修正案制造商信息表
欧盟发布MDCG 2024–16文件《中断或停止供应某些医疗器械和体外诊断器械的制造商信息表（根据MDR/IVDR法规修正案2024/1860第10a条）》。该文件提醒：如果报告同一制造商的单个或多个器械，则应填写该表。多个器械上报告只需填写一份表格，并参阅第6节以获取更详细说明，另参见“供应中断或停止情况下的通知义务问与答”Q.11和Q.12，不应提交或收集任何个人数据(包括联系方式)。
12.呼吁公众对医疗器械法规发表意见
欧盟已就医疗器械立法启动公众咨询并征集证据，以作为对这些规则针对性评估的一部分。该咨询为利益相关者提供机会便于其就当前规则执行情况表达观点，并强调可能存在的不足。
该评估将关注规则的有效性、成本及管理负担(尤其针对中小企业)、对患者和用户的收益。该评估还将考虑规则对器械可用性（包括“孤儿器械”）和创新器械开发的影响。咨询和证据征集时间将开放至2025年3月21日。
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