别忽视说明书里的贮藏细节
图源:消费者报道
一则药品抽检通报,让药品储存、运输这些平时不太受消费者关注的环节进入公众视野。
近日,国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告(2026年第30号)》。其中,珍视明(江西)药业股份有限公司(以下简称“珍视明”)生产的10批次妥布霉素地塞米松滴眼液因“性状”“粒度”不符合规定被点名。
(图源:国家药品监督管理局)
在9月6日召开的线上媒体沟通会上,珍视明对外回应称,经初步调查,公司认为上述问题可能与运输过程中的低温环境以及产品非直立放置有关。公司同时表示,已于4月10日停止该产品生产,封存库存并启动召回,目前市场上由其生产的妥布霉素地塞米松滴眼液已全部召回;在原因进一步查清、整改措施落实以前,不会恢复生产和销售。
企业将初步排查的方向指向运输环境和非直立放置,也暴露出一个消费者过去很少考虑的问题:在越来越多人通过电商平台、即时零售渠道购买药品的当下,一盒药从药厂到消费者手中经历多次仓储、搬运和配送,如果某些药品对温度甚至摆放方式较为敏感,其运输要求在各个环节能否严格执行?
同类药品贮藏条件并非一样
“眼药水不就是放在阴凉地方就行了吗?”对于普通消费者而言,日常购买眼药水时更多关注的是品牌、适应症和价格,对于药盒上并不起眼的“贮藏”要求未必会仔细查看。
《消费者报道》在即时零售渠道上下单了珍视明生产的卓亮®妥布霉素地塞米松滴眼,该产品包装上提示的贮藏条件并未提及直立保存,仅提示遮光,在不超过20℃的阴凉处保存;同类原研药典必殊®说明书明确注明“常温(10℃~30℃),直立保存”,同时要求用后拧紧瓶盖,开盖4周后请丢弃等具体的贮藏要求;百仕妥®妥布霉素地塞米松滴眼液说明书则要求遮光、在不超过20℃的阴凉处保存。可以看到,不同厂家对同类药品的储存要求并不完全一致。
(图源:即时零售平台)
为进一步了解妥布霉素地塞米松滴眼液在实际销售中是否都符合直立摆放等要求,《消费者报道》走访了一家位于广州的某知名连锁药店,店内的滴眼液均统一直立摆放在柜台一角,该店店长表示,部分滴眼液开封后要求直立放置,主要是为了防止药液倒流;至于保存温度,则要根据具体产品判断,“有个别眼药水需要20℃左右保存,具体温度还是要看说明书”。
当《消费者报道》进一步询问,如果药品包装上明确标注了温度、放置方式等储存运输要求,消费者选择即时配送时是否会采取特殊措施,该店长表示,门店会根据具体药品的要求处理。例如有些需要低温冷藏的药品,公司配送到门店时会使用冷藏箱。对于“直立放置”等摆放要求在即时配送过程中是否会采取相应措施,该店长并未进一步说明。
整箱物流出错的可能性低
事实上,除妥布霉素地塞米松滴眼液外,部分常用药对储存环境也有较为明确的要求。例如,用于青光眼治疗的拉坦前列素滴眼液,产品开封前需在2℃—8℃条件下冷藏并避光保存,开封后才可以在低于25℃的室温下保存;未开封的胰岛素通常需要在2℃—8℃冷藏,不宜冷冻。
换句话说,消费者买药时需要关注的,并不只有药名、剂量和有效期。药品从货架到消费者手中经历了怎样的储存和配送,同样值得留意。
从事药品物流工作的张砺(化名)告诉《消费者报道》,在整箱药品运输中,纸箱通常会注明摆放朝向,易碎品还会有相应提示;冷链等具有特殊要求的药品,则会使用冷藏设备并进行温度监测。
“(药品)纸箱上一般都有字和贴纸,物流人员会按照箱子上的备注搬运,特殊药品还会打护角。”张砺称,在正规的整箱物流中,明显违反外包装指示的情况并不常见,但小件配送和整箱运输的场景并不一样,情况可能有所不同。
他举例称,通过闪送、外卖等方式购买药品时,药品可能只是被装进纸袋,再由骑手骑电动车送到消费者手中。“车身一抖,里面的瓶子可能就倒了,骑手自己也不知道里面是什么情况。”在他看来,相较整箱物流,小件配送要落实“直立放置”等较细的要求,现实操作难度更大。
横放、倒放真可能影响药品性状吗?
据珍视明公开回应,公司对16批来自不同地域、不同批次的召回产品展开检测后发现,直立放置的样品性状、粒度合格,12例未正确放置的样品中,有7例出现性状不符合规定的情况。
该公司还提到,此次抽检中部分样品寄送检验机构时使用泡沫箱并填充冰袋,且运输过程中产品存在直立、侧立、倒立等状态。公司随后开展冻融循环、低温循环等模拟实验,并根据目前结果认为,低温及放置方式可能对该混悬型滴眼液的性状产生影响。
不过,受访药师李静(化名)对此持谨慎态度。她告诉《消费者报道》,一般情况下,药品不会因为短时间横放、倒放就轻易发生质量改变。“摆放不到位更常见的可能是挤压、变形或者破损。如果瓶体没有破损、没有漏液,单纯因为没有直立摆放,是否足以造成性状、粒度不达标,还要结合产品特点以及具体实验结果来看。”
李静认为,温度与摆放这两个因素需要分别看待。部分对温度敏感的药品如果脱离规定温度条件,确有可能影响稳定性;但此次涉及多个批次,具体原因究竟在生产、储存还是运输环节,仍需依据完整调查和检验结果判断。
药品物流“细活”谁来监督?
无论此次产品不符合规定最终是否与运输有关,如何让药品的特殊储运要求在流通环节得到落实,仍值得关注。
对于如何减少运输过程中不按要求操作,张砺认为,特殊要求首先要让物流人员“看得见”,“箱子上写得够清楚、有明显提示,物流人员才能按照备注搬运”。而在即时配送中,如果药品仅以纸袋、小包装交给骑手,原本的储运提示能否完整传递到最后一个配送环节,则存在不确定性。
9月7日,《消费者报道》向珍视明发函了解该产品此前是否向经销商、药店及物流方明确提出直立运输要求,运输外箱是否设置相应提示,以及此次事件后是否会进一步优化包装标识和物流管理。但截至发稿,珍视明尚未作出回应。
目前,珍视明此次产品不符合规定的具体原因仍有待进一步厘清。不过,随着线上购药、即时送药越来越普遍,药品从生产企业到消费者手中的流通场景也在发生变化。《药品网络销售监督管理办法》明确,药品网络零售企业应对药品配送的质量与安全负责,即使委托第三方配送,也应履行相应的质量管理责任。对于有特殊温度、光照或摆放要求的药品,如何让这些要求在生产、仓储、零售和配送环节得到准确传递和执行,也成为药品流通管理中需要关注的细节。
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