近日，国家药监局对孟鲁司特制剂的说明书提出修订要求，重点关注其可能引发的精神健康副作用。

事实上，早在2020年，美国FDA已发布安全通报，要求在该药说明书中增加严重精神健康副作用的黑框警示，并建议限制其在过敏性鼻炎中的使用。

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孟鲁司特：它是什么药？

孟鲁司特是一种抗白三烯药物，通过抑制白三烯与其受体结合，减轻气道炎症和过敏反应。

过去十年间，该药在过敏性鼻炎、儿童喘息和哮喘治疗中应用广泛，甚至存在一定程度滥用现象。

不容忽视的精神副作用

注意！

根据 FDA 及国家药监局的要求，孟鲁司特说明书需加入以下精神相关不良反应：

抑郁、自杀倾向、口吃

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事实上其精神副作用还包括

  • 烦躁（含攻击性行为或敌意）

  • 注意力障碍、噩梦、意识混乱

  • 焦虑、幻觉、易怒、记忆力下降

  • 强迫症状、睡眠障碍、梦游、震颤等

这些副作用不仅限于成人，儿童患者同样可能出现相关精神行为异常。

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国家药监局的要求与建议

本次说明书修订旨在提醒医务人员与患者：

  • 用药前必须进行获益与风险评估

  • 加强合理用药宣传与监测

  • 一旦出现精神类不良反应，应立即停药并就医

作者/编排：湛江市第二中医医院 冯应聪

审稿专家：湛江市第二中医医院 主任药师 梁雪珍