3月26日,CDE网站显示,安斯泰来的眼科新药Avacincaptad pegol拟纳入优先审评,用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)。这意味着,该药物即将加快其在国内的上市进度,有望成为首个获批上市的AMD继发GA治疗药物。
Avacincaptad pegol是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体。研究人员认为,补体系统和C5蛋白的过度激活在与AMD继发GA相关的瘢痕和视力丧失的发生发展中起关键作用。通过阻断C5蛋白的活性,Avacincaptad pegol可能会降低导致视网膜细胞退化的补体系统的活性,并可能减缓GA的进展。
Avacincaptad pegol最早由Archemix开发。2007年8月,Iveric Bio与Archemix达成许可协议,获得该药物作为眼科药物的全球开发和商业化权益。2023年5月,Iveric Bio,获得该药物的相关权益。2023年8月,该药物(商品名:Izervay)获FDA批准上市,用于治疗AMD继发GA,获批的用药方案是每个月给药1次,持续最多1年。2025年2月,经FDA批准,Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。
在III期GATHER1研究中,与安慰剂组相比,2mg和4mg剂量Izervay组患者的GA病变面积的平均生长速率分别降低了27.38%(p=0.0072)和27.81%(p=0.0051)。
III期GATHER2研究的两年随访结果显示,Izervay在第1年每月给药后,第2年每隔1个月给药1次,患者GA病变的平均生长速率降低了14.3%(p=0.0064)。
GA是AMD的一种晚期表现,因感光器、视网膜色素上皮 (RPE) 和下方脉络膜毛细血管的丧失所致,可导致视觉功能进行性和不可逆转丧失。这种进行性疾病会严重降低患者的生活质量,因为它会在2.5年内慢慢侵犯视网膜中央凹区,而该区对中央视力至关重要。
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