3月24日，齐鲁制药宣布，其自主研发的Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），指定适应症为胰腺癌。
持续加码前沿创新药研发
这一认定不仅是齐鲁制药创新药国际化布局的关键里程碑，更让QLS31905成为全球首款进入III期临床、并率先获得FDA孤儿药资格的Claudin18.2/CD3双特异性T细胞衔接器。
作为一款双抗药物，QLS31905通过同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2与T细胞表面的CD3，精准募集并激活人体自身免疫细胞，实现对肿瘤细胞的定向杀伤。
此次ODD认定，为该药物带来了上市后7年美国市场独占期、25%临床研发费用税收抵免、FDA申报费用豁免等多重政策红利，大幅降低研发成本、缩短上市周期，为其后续全球商业化奠定了坚实基础。
值得注意的是，就在此次认定公布的十余天前，齐鲁制药另一款自主研发的ADC新药注射用QLS5308刚获得国家药监局临床试验默示许可，从ADC到双抗，齐鲁制药正快速构建起抗肿瘤领域的创新产品矩阵，这一事件也折射出中国本土药企在全球创新药赛道从跟跑到并跑、乃至领跑的转型态势。
作为连续两年稳居中国医药工业前三甲的企业，齐鲁制药1958年成立以来以仿制药起家，凭借深厚的产业积淀构建起极强的行业壁垒。
截至2026年2月，公司累计有232款一致性评价非专利药相继上市，是国内少数能同时向欧美日等规范市场出口制剂的本土药企。
近年来，这家非上市巨头正加速向创新驱动全面转型，形成“仿创并重、全球布局”的核心发展格局。2024年，公司营收378.2亿元，研发投入达43.8亿元，占营收比重11.6%，“十四五”期间累计研发投入超200亿元，持续加码前沿创新药研发。
全球首个进入III期产品
目前，齐鲁制药已构建起“小分子创新药+生物药+细胞治疗”的多元化研发管线，100余项创新药在研，20余个产品处于临床研究阶段，其中7款进入临床III期，多款产品处于临床后期或已实现上市。
除核心产品QLS31905外，公司双抗、ADC管线布局密集，GPRC5D/CD3双抗QLS32015已进入III期临床，BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131即将启动I期临床；自主研发ALK抑制剂伊鲁阿克片、PD-1/CTLA-4双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等创新药，创新管线的厚度与差异化优势持续凸显。
QLS31905的核心价值，在于精准切入了胰腺癌这一临床需求极度未被满足的“硬骨头”赛道。
素有“癌王”之称的胰腺癌，因恶性程度高、早期诊断难、化疗耐药性强，全球五年生存率不足10%，中国患者的生存数据更为严峻。传统化疗方案客观缓解率仅约20%，中位总生存期不超1年，免疫单药疗效更是不足5%，临床治疗长期陷入瓶颈。
数据显示，2018年全球胰腺癌药物市场规模约20亿美元，预计2025年将增至34亿美元。
中国胰腺癌药物市场规模由2018年的13亿元增至2023年的19亿元，复合年增长率为7.9%，预计至2025年将达到27亿元，具备极高的增长潜力。
而QLS31905靶向的Claudin18.2靶点，在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中特异性高表达，正常组织中表达受限，是近年全球肿瘤研发的热门赛道，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T等多种技术路线，但仅安斯泰来的佐妥昔单抗获批用于胃癌，胰腺癌领域尚无获批药物，国产药企在该赛道的研发中占据了主导地位。
从产品本身来看，QLS31905的双抗设计相当于在免疫细胞与肿瘤细胞间架起“定向桥梁”，相比传统单抗与化疗，具备更强的特异性与抗肿瘤活性。
2025年9月，该药物已完成胰腺癌一线治疗III期临床首例入组，成为全球同靶点双抗中首个进入III期临床的产品。
赛道竞争加剧
在跨国巨头纷纷押注同靶点ADC药物的背景下，齐鲁选择的双抗路线既规避了同质化竞争的红海，也为后续联合用药留出了充足空间，先发优势显著。
此次ODD认定，对齐鲁制药、行业乃至患者而言，都具备多重核心价值。对齐鲁制药来说，QLS31905是其从仿制药巨头向全球创新药企转型的标志性产品，若成功上市，将大幅提升公司的国际影响力与管线估值，打开欧美高端医药市场的空间。
对行业而言，该药物有望填补胰腺癌一线免疫治疗的空白，改写“化疗为主”的传统治疗格局，推动肿瘤治疗从免疫检查点抑制剂主导的IO 1.0，向双抗、ADC等新一代疗法主导的IO 2.0时代迈进，进一步拓展Claudin18.2靶点药物的临床应用边界。
对患者而言，其国产属性有望大幅降低用药成本，提升药物可及性，为晚期胰腺癌患者带来新的生存希望。
从市场机会来看，QLS31905既有望享受胰腺癌市场快速扩容的行业红利，若胰腺癌适应症成功获批，还可同步拓展胃癌、胆道癌等多个适应症，实现多癌种覆盖，进一步打开市场空间。
同时，此次ODD认定也为齐鲁制药的国际化布局提供了关键敲门砖，后续可通过海外授权合作、自主商业化实现收入多元化。
与此同时，也必须理性看待背后的风险因素：核心风险来自临床研发的不确定性，胰腺癌肿瘤微环境极其复杂，III期临床试验能否将I期的优异数据转化为显著的生存获益，仍有待验证，目前全球尚无Claudin18.2双抗获批，齐鲁面临着首创新药研发的未知风险。
其次是赛道竞争加剧的风险，恒瑞、信达、科伦博泰等国内龙头均在布局Claudin18.2赛道，同靶点ADC药物的研发进展也可能对双抗的市场空间形成挤压。
此外，孤儿药的定价策略、医保准入、海外商业化运营能力，以及FDA审批、医保政策变化等监管不确定性，都可能影响产品最终的价值兑现。
总体而言，QLS31905获FDA孤儿药认定，是中国创新药出海进程中的又一标志性事件，齐鲁制药凭借多年的研发积淀，在全球热门靶点的第一梯队中占据了先发位置，后续临床数据的读出与海外布局的推进，将成为决定这一产品最终价值的核心关键。
敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！
热门跟贴