3月26日，金赛药业宣布，其在研新药GenSci128继胰腺癌后，胃癌适应症再获美国FDA授予孤儿药资格。

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胃癌是全球高发且预后较差的恶性肿瘤。研究显示，多数患者确诊时已处于晚期，发生转移的晚期胃癌患者5年生存率不足10%，一直是临床治疗的重大挑战。TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。

GenSci128片是一种针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，在中国属于治疗用化药1类新药，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。

据金赛药业新闻稿介绍，GenSci128片拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的多种实体瘤，包括胃癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。该药物新药临床试验申请已获FDA及中国药监部门批准。临床前数据显示，其在疗效与安全性方面具备良好表现。

参考资料：
[1]康宁杰瑞安尼妥单抗（KN026）联合HB1801和化疗辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml

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