仅供医学专业人士阅读参考

维得利珠单抗疗效、安全性双优，获国际指南一致推荐作为治疗中重度CD的一线生物制剂。

近年来，我国克罗恩病（CD）的发病率快速增长，已成为我国消化系统常见病之一[1]。虽然以抗肿瘤坏死因子（TNF）为代表的全身性系统性生物制剂的使用，改善了部分患者的临床结局，但仍有超过一半的患者需要手术干预[2]。对于CD的临床诊治，欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）[3]及美国胃肠病学会（ACG）均发布了指南[4]，做出了权威指引。

维得利珠单抗作为目前唯一的肠道选择性生物制剂，由于其良好的临床及经济学价值，2020年12月成功进入最新医保目录，为CD和溃疡性结肠炎患者带来了福音。那么，它在上述国际权威指南中的地位如何？在治疗CD中的表现又怎样呢？以下我们一起探讨！

双料得主：ECCO、ACG指南一致推荐为一线生物制剂

（1）ECCO 2020 CD治疗指南[3]

  • 推荐维得利珠单抗用于对传统治疗和（或）TNF-α抑制剂治疗应答不佳的中重度CD患者的诱导和维持治疗；

  • 对既往抗TNFα治疗失败的中-重度活动性luminal型CD患者，同等推荐使用维得利珠单抗或乌司奴单抗治疗；

  • 使用维得利珠单抗诱导缓解的中重度活动性CD患者，推荐继续使用维得利珠单抗维持缓解。

（2）ACG 2018成人CD指南[4]

  • 对于中重度活动性CD和具有疾病活动客观证据的患者，抗整合素治疗（维得利珠单抗）无论是否与免疫抑制剂联用，均比安慰剂有效，可考虑用于CD患者诱导症状缓解治疗；

  • 使用维得利珠单抗诱导缓解的CD患者，推荐继续使用维得利珠单抗维持缓解。

实力不俗：多项研究力证其疗效和安全性

维得利珠单抗获得众多CD权威指南的推荐，显然不是空穴来风，其在临床研究和治疗中的疗效和安全性数据是强大佐证。

▎随机对照研究（RCT）

全球开展的随机、双盲、安慰剂对照GEMINI 2、3研究，评估了维得利珠单抗治疗CD的疗效和安全性。事后分析结果显示，早在第2周时，总人群中维得利珠单抗治疗组的综合症状评分于基线相比下降了14.2%，显著高于安慰剂组的下降幅度7.2%（P<0.05）[5]。

VERSIFY研究评估了维得利珠单抗对于中重度CD患者黏膜愈合的疗效。结果显示在之前未使用过抗-TNF药物的CD患者中，维得利珠单抗治疗第26周的内镜应答、内镜缓解和完全黏膜愈合率，分别为28%、20%和24%[6]。

图1：维得利珠单抗治疗26周的内镜应答、内镜缓解和完全黏膜愈合率

▎真实世界研究（RWS）

美国VICTORY多中心联盟真实世界研究，使用倾向性评分匹配分析了接受维得利珠单抗或抗-TNF治疗IBD患者的疗效和安全性。结果显示，维得利珠单抗治疗12个月的累积黏膜愈合率为63%；此外，在病程≤2年的早期CD患者中，维得利珠单抗组的临床缓解率、内镜缓解率及无激素缓解率均高于抗-TNF治疗组[7-8]。

图2：在病程≤2年的CD患者中，维得利珠单抗治疗的疗效优于抗-TNF药物

一线使用维得利珠单抗是否会影响二线抗-TNF药物治疗一直是临床医生普遍关注的问题。对此，真实世界EVOLVE研究共纳入36个中心的297例CD患者，评估维得利珠单抗和抗TNF药物用于生物制剂初治CD患者的疗效[9]。结果显示，维得利珠单抗治疗CD失败后二线使用抗TNFα治疗与一线使用抗TNFα治疗相比，疗效相似。

图3：抗TNFα二线与一线治疗队列中的治疗持久性和临床有效性的累积率相似

小结

CD目前尚无法治愈，需终身治疗，如何让患者实现黏膜愈合，获得更好的生活质量，是选择CD治疗方案时的重要考量。维得利珠单抗的疗效和安全性已经过多项研究数据充分验证，2020 ECCO、2018 ACG克罗恩病指南对其也做出了一致推荐，是CD患者的优选治疗方案。

尤为值得一提的是，维得利珠单抗此次进入最新国家医保目录并开始执行实施，将大大降低我国CD患者的治疗负担，更低的费用获得更高品质的药物并非不可能！目前维得利珠单抗已在多家炎症性肠病中心获得广泛应用，其良好疗效和安全性，将让我们拭目以待！‍

小调研：

参考文献：

1. 葛文松. 提高克罗恩病早诊早治水平改善疗效和预后[J]. 中华消化病与影像杂志. 2021; 11(01): 28-30.

2. 贾雪梅, 张吉翔, 田山, 等. 克罗恩病早期治疗的研究进展[J]. 中华炎性肠病杂志. 2019; 3(3): 257-260.

3. Lichtenstein GR, Loftus EV, Isaacs KM, et al. ACG Clinical Guideline: management of Crohn’s disease in adults[J]. Am J Gastroenterol 2018;113(4):481-517.

4. Torres J, Bonovas S, Doherty G, et al. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment[J]. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):4-22.

5. Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, et al. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases[J]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):130-138.e7.

6. DaneseS, SandbornWJ, ColombelJF, et al. Endoscopic, radiologic, and histologic healing with vedolizumab in patients with active Crohn′s disease[J]．Gastroenterology, 2019，157(4):1007-1018.e7.

7. VermeireS, LoftusEV, ColombelJF, et al. Long-term efficacy of vedolizumab for Crohn′s disease[J]．J Crohns Colitis, 2017，11(4): 412-424.

8. Bohm M, Xu R, Zhang Y, et al. Comparative safety and effectiveness of vedolizumab to tumour necrosis factor antagonist therapy for Crohn's disease[J]. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Aug;52(4):669-681.

9. Bressler B, et al. Clinical Effectiveness of First-Line Anti-TNF Therapies and Second-Line Anti-TND Therapy Post-Vedolizumab Discontinuation in Patients with Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease. ECCO 2019; poster P621.

关注前沿资讯、百家分享，助力您的学术科研

VV-MEDMAT-41001

声明

本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本站对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

- End -