首个且唯一！罗氏眼科新药新适应症申报上市|安慰剂|治疗|甲状腺|眼病|罗氏|适应症

当地时间 6 月 30 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗甲状腺眼病（TED）的Satralizumab，萨特利珠单抗补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日前做出批准决定。

新闻稿指出，Satralizumab 有望成为首个且唯一一个用于治疗 TED 的居家皮下治疗方案。

此次 sBLA 的受理基于两项随机、安慰剂对照的全球 III 期 SatraGO 研究的结果，这两项研究评估了 Satralizumab 在中重度 TED 患者中的安全性和有效性。相关数据已于 2025 年 10 月在 ASOPRS 年会上公布。

SatraGO-1 (NCT05987423) 和 -2 (NCT06106828) 是设计相同的 III 期随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Satralizumab 治疗活动性中重度 TED 和慢性非活动性 TED 成人患者的疗效、持久性和耐受性。主要终点是活动性中重度 TED 患者在第 24 周时，研究眼的眼球突出度较基线至少减少 2 mm 的比例。

来源：Insight 数据库

关键性 III 期 SatraGO 项目的全部数据表明，Satralizumab 在关键的 TED 体征和症状方面均能持续改善，且具有临床意义，与现有疗法相比，安全性更佳且差异化。在第 24 周，针对眼球突出（眼球膨出）的主要终点，SatraGO-2 试验中，Enspryng 治疗组53% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰剂组仅为 23%，差异具有统计学意义。

同样，在 SatraGO-1 试验中，Satralizumab 治疗组49% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰剂组仅为 31%。虽然这一数值上的改善未达到统计学意义，但 SatraGO-1 试验为 Satralizumab 在此适应症中的潜在获益提供了进一步的佐证。

Satralizumab 治疗在两项研究中均显著改善了次要指标，使78% 至 90%的活动性甲状腺眼病患者的临床活动评分 (CAS) 降低，并使 44% 至 61% 的活动性甲状腺眼病患者的复视症状得到改善（SatraGO-1 和 SatraGO-2 研究）。

安全性方面，SatraGO 试验中未发现新的安全性信号，Satralizumab 的安全性特征与其在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中已知的安全性特征一致。

Satralizumab 是罗氏布局的一款IL-6R 单抗，于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗 NMOSD 成人患者。此后，于 2021 年 4 月，该药在国内获批上市，成为国内首个 NMOSD 治疗药物。

在甲状腺眼病领域，已经获批的创新药包括替妥木单抗（Horizon Therapeutics）、Pacibekitug（Tourmaline Bio），信达的替妥尤单抗N01。目前，研发中的IL-6/IL-6R 通路药物，包括伐米奇拜单抗（罗氏）、IBI3031（信达）等。

来源：Insight 数据库

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