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随着生物制剂在国内陆续上市，给更多CD患者带来了新的曙光。近期，多款生物制剂相继被纳入国家医保或多地商业补充医疗保险，进一步减轻疾病医疗负担。
炎症性肠病（IBD）是一种病因不清、无法根治、反复发作的消化系统慢性病，且伴有多种并发症，给社会和家庭造成了严重的负担。中国IBD的患病率和发病率迅速上升，预计2025年将达到150万[1]。IBD包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），多发于中青年人群，其中CD常发生于15岁至35岁。
在过往，由于药物的可获得性的限制，更多患者只能选择传统药物如5-氨基水杨酸（5-ASA）、免疫抑制剂或糖皮质激素等进行治疗，虽然能达到一定的症状缓解，但无法实现深度缓解。近年来，随着生物制剂在国内陆续上市，给更多的CD患者带来新的曙光。
现在，CD的治疗已然进入生物制剂时代。这具有里程碑式意义的治疗手段，不仅能使患者达到临床应答和缓解，同时能够使黏膜愈合和瘘管闭合，改善患者生活质量。
目前在国内已获批治疗中重度CD的生物制剂有：
☆抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，包括全人源的阿达木单抗（修美乐），人鼠嵌合的英夫利西单抗； ☆抗-α4β7整合素单抗，如：维得利珠单抗； ☆抗白介素12/23（IL-12/23）抗体，如乌司奴单抗。
其中，最为经典的抗TNF-α单抗是中外指南一致推荐的中重度CD诱导缓解和维持缓解的生物治疗一线治疗药物[2-4]，循证医学证据最多，上市时间最久，使用最为广泛。
原研阿达木单抗
原研阿达木单抗为全球首个全人源抗TNF-α单抗，于2020年1月在国内获批，作为全球药王，也是权威指南一致推荐的优选一线生物制剂。临床研究表明，阿达木单抗治疗CD起效快速，作用强效持久，有效促进黏膜愈合和瘘管闭合，延缓疾病进展 [5-7] 。作为全人源单抗，阿达木单抗与TNF互补性更高，亲和力更强，免疫原性低，抗抗体发生率低，总体不良反应发生率低，耐受性佳[8-10]。
英夫利西单抗
英夫利西单抗是国内首个上市的抗TNF-α单抗，于2020年3月进入国家医保目录。英夫利西单抗为人鼠嵌合单抗，抗药抗体发生率相对较高，目前在临床上主要与硫唑嘌呤等免疫抑制剂联用治疗中重度CD，此外英夫利西单抗是静脉输注剂型，可能存在急性输注反应和延迟输注反应风险[4,11]。
维得利珠单抗
维得利珠单抗是抗-α4β7整合素单抗药物，非全身系统性作用的生物制剂，于今年3月正式进入国家医保目录。2020年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南表明，对于合并复杂肛周瘘管的CD患者，尚无足够证据表明其能促进瘘管闭合（推荐级别较低），其对肠外表现（EIM）的作用仍有待进一步研究[3]。
乌司奴单抗
乌司奴单抗是白介素12/23（IL-12/IL-23）抑制剂，于2020年3月在国内获批。目前国内临床使用经验比较少，亦缺乏长期的临床安全性数据[3]。该药尚未进入医保，属于自费药品，价格相对昂贵。
对此，小编专门整理了这些生物制剂的年治疗费用和其他相关信息，供大家参考：
可以看出，无论是自费还是商业补充医疗保险报销后的自付费用，原研阿达木单抗的年自付治疗费用都是最低的。据小编了解，原研阿达木单抗治疗CD已在多地商业补充医疗保险报销范围之内，也提醒各位CD患者密切关注当地的保险政策，对于可带病投保的区域，建议尽快投保获得报销补偿，可以使用如原研阿达木单抗这类自费优质药物的同时，进一步减轻疾病医疗负担。
表: 目前可通过商业补充医疗保险报销阿达木单抗的省市名单
由于CD患者大多处在青壮年阶段，更多的患者希望在治疗的同时不影响正常的学习和工作生活。因此生物制剂治疗的便携性对于他们来说尤为重要。目前国内已获批CD适应症的生物制剂中，原研阿达木单抗为目前唯一全程皮下注射给药，且具有预充注射笔和预充注射针两种剂型，患者可随时随地进行自我注射。另原研阿达木单抗可在常温下贮存14天，当患者出差或旅行时，仍可继续治疗，尤其适合学生及商务人士。
图1：原研阿达木单抗预充式注射笔
参考文献：
1. Gilaad G Kaplan. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12)720-7.
2. Gomollon F et al. J Crohns Colitis. 2017;11(1)3-25.
3. Joana Torres, et al. J Crohns Colitis . 2020 Jan 1;14(1)4-22.
4. 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中华炎性肠病杂志, 2017,1(3)150-154.
5. Hanauer SB et al. Gastroenterology. 2006;130(2)323-33.
6. Panaccione R et al. Aliment Pharmacol Ther. 2013;38(10)1236-47.
7. Rutgeerts P et al. Gastroenterology. 2012;142(5)1102-11.
8. Benmassaoud A et al. Dig Dis Sci. 2018;63(5)1302-10.
9. 修美乐中国说明书
10. Dubinsky M, et al. Inflamm Bowel Dis. 2018 April 13.
11. Infliximab FDA LABEL.
12. Rutgeerts P,et al. Gastroenterology 2018;1551045–1058.
13. 安吉优中国说明书
14. Ustekinumab FDA LABEL.
15. Vedolizumab FDA LABEL.
16. Harbord M, et al. J Crohns Colitis. 2016 Mar;10(3):239-54.
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