▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，石药集团巨石生物申报的1类新药SYSA1801注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SYSA1801是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已获得美国FDA授予的孤儿药资格。

截图来源： CDE官网

Claudin蛋白是紧密连接（tight junction）分子，它的功能主要是调节屏障结构的渗透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一员，它是一种具有高度组织特异性的蛋白，正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。

但是研究发现，在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中，Claudin 18.2却呈现高表达的现象。 例如，在40%-80%的胃癌患者中，都有Claudin 18.2蛋白。 这一特异性表达的特点使Claudin 18.2成为了研究人员开发实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。

SYSA1801是石药集团开发的一款抗Claudin 18.2单克隆抗体偶联药物。临床前体外和体内的动物试验显示，该候选药能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞，进而起到治疗肿瘤作用。2020年11月，FDA已授予 SYSA1801针对胃癌（包括胃食管交界处癌）治疗的孤儿药资格。

根据石药集团公告，本次在中国，SYSA1801获批的临床试验适应症为Claudin 18.2表达实体瘤。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌，均具有优异的体内外活性和良好的安全性，有望在临床试验中展现出良好的治疗效果。

值得一提的是，2021年以来，石药集团已有多款1类新药在中国获批临床研究。除了SYSA1801，还包括CDK9抑制剂、JAK/SyK双靶点抑制剂、BTK抑制剂、CD20/CD47双特异性融合蛋白等等。欲了解更多这些1类新药的信息，欢迎阅读《 》。






注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 17，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]石药集团抗体药物偶联物「SYSA1801」 获中国临床试验批准.Retrieved June 16，2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202106161498305563_1.pdf?1623867172000.pdf

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