体外诊断行业发展趋势及两大挑战（附报告目录）

体外诊断行业发展趋势及两大挑战（附报告目录）

1、行业产业链概况

体外诊断产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂、耗材组成。诊断仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶等生物制品行业。体外诊断产品的下游一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、疾控中心等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断等。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年体外诊断行业细分市场调查及投资前景预测报告》

资料来源：普华有策

2、体外诊断行业发展趋势

（1）医学检验自动化趋势明显

体外诊断涉及各种生物、化学、物理的反应过程和多个操作步骤。在体外诊断试剂行业发展初期，基本所有操作均需人工完成，耗时长，标准性差，误差大。随着技术进步，半自动化诊断仪器上市，部分操作流程由机器自动完成，相比全手工分析仪器，检验效率大幅提升。全自动诊断仪器上市后，除了样本的采集，传递，离心，离心样本处理，保存，倾倒等工作，全自动诊断仪器可以自动完成从加样至出结果的所有操作。流水线进一步将多个自动化分析仪和样本分析前后处理设备利用轨道自动机械传输系统有机串联起来，通过智能信息管理软件系统进行控制的一整套硬软件系统，把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理，完成了样本的采集、传递、离心、离心样本处理、保存、倾倒等工作，已经成为医学检验自动化解决方案的重要形式。未来随着医疗机构对检验效率、安全性、成本、质量等方面的追求，医学检验领域的自动化程度将越来越高。

（2）能为医疗机构提供整体解决方案的服务能力是未来行业竞争的关键

我国体外诊断行业经过数十年的发展，已经成为临床诊断的主要途径之一，需求不断增长，行业内也涌现了多种诊断技术平台，如生化诊断、免疫诊断、分子诊断、PCOT 诊断，虽然在局部项目上各种诊断技术可能存在竞争替代关系，但整体而言各种诊断技术因各自优点均有相对成熟的应用场景及用途。对大型医疗机构而言，通常也会采购多种技术的诊断产品满足不同的检测项目需求，面临同时向数十家供应商采购数十种诊断仪器、数百种诊断试剂的情况，供应链管理难度、成本较大。在此背景下，如果企业拥有多种诊断技术平台及丰富的检测项目菜单，具备为医疗机构提供整体解决方案的服务能力，将具备更强的市场竞争力，抢占更大的市场份额。

此外，随着未来诊断试剂“集中采购”政策落地，常规诊断试剂的价格将因竞争激烈而下降。如果企业研发能力不强，不具备特色的诊断项目、多种技术平台及丰富的检测项目菜单，可能会在竞争中被淘汰。

（3）国产品牌取得技术突破，进口替代成为未来的趋势

经过多年的发展，国内的体外诊断公司持续进行技术攻关，在多个细分领域实现了突破，在部分领域已经依靠产品较高的性价比占据了大部分市场份额。但在部分技术壁垒较高的领域，如高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等领域，技术壁垒高，涉及电子技术、机械等多个领域的产业，进口产品依旧占据了大部分市场份额；近年来随着国内电子、机械等产业链的长足发展，我国本土企业在一些高端设备技术上已经取得突破，高性价比的优势在国内市场上也将更为凸显，体外诊断进口替代逐步成为行业发展的必然趋势。

3、不利因素

（1）国际巨头的竞争

作为医疗器械及医药工业中的新兴产业，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势，占我国体外诊断市场一半以上份额，并在三级医院等高端市场占据相对垄断地位。国内市场中高端市场存在较大发展潜力，进口替代空间广阔，但国内企业仍要加大研发、质量控制等方面投入，对市场逐渐渗透。

（2）行业技术人才储备不足

体外诊断行业是技术密集型行业，体外诊断系统是多种学科技术的复杂集成，其研发、生产需要机械设计、生物工程、医学检验、电气工程、计算机、化学、电子及自动化等大量多学科、高素质的专业人员，但上述人员培养时间较长，培养难度较大，因此技术人才较少。随着国内体外诊断行业不断发展，对行业优质人才的竞争也在不断加剧，行业技术人才面临储备不足的不利状况。

目录

第一章　体外诊断行业相关概述

1.1　医疗器械基本概述

1.1.1　医疗器械的定义

1.1.2　医疗器械的分类

1.1.3　医疗器械行业特点

1.1.4　医疗器械行业地位

1.2　体外诊断基本概述

1.2.1　体外诊断定义

1.2.2　体外诊断分类

第二章　2016-2021年体外诊断行业发展环境分析

2.1　经济环境

2.1.1　全球经济发展形势

2.1.2　宏观经济发展概况

2.1.3　经济结构调整分析

2.1.4　宏观经济发展走势

2.2　政策环境

2.2.1　行业监管体制及政策

2.2.2　体外诊断试剂注册管理

2.2.3　体外诊断标准物质政策

2.3　社会环境

2.3.1　人口老龄化

2.3.2　居民收入水平

2.3.3　居民健康意识

2.3.4　居民保险覆盖

2.4　医疗卫生环境

2.4.1　医疗卫生机构

2.4.2　病人医药费用

2.4.3　医疗服务情况

第三章　新冠肺炎疫情对体外诊断行业影响分析

3.1　全球新冠肺炎疫情发展形势分析

3.1.1　国内疫情数据

3.1.2　国外疫情数据

3.1.3　全球疫情爆发区域分析

3.1.4　重点国家疫情发展形势

3.2　新型冠状病毒体外诊断产品研发状况

3.2.1　新冠病毒检测试剂

3.2.2　新冠病毒检测仪器设备

3.2.3　新冠病毒分析软件

3.3　疫情形势下中国体外诊断行业面临的机遇与挑战

3.3.1　发展面临的挑战

3.3.2　行业发展机遇

3.3.3　企业应对措施

第四章　2016-2021年体外诊断行业发展分析

4.1　体外诊断行业发展综述

4.1.1　组成结构分析

4.1.2　销售模式分析

4.1.3　行业发展历程

4.1.4　盈利模式分析

4.1.5　渠道商发展模式

4.2　全球体外诊断市场分析

4.2.1　市场规模状况

4.2.2　区域市场格局

4.2.3　产品市场格局

4.2.4　企业竞争格局

4.2.5　市场规模预测

4.3　中国体外诊断市场分析

4.3.1　市场发展规模

4.3.2　细分市场格局

4.3.3　出口规模格局

4.3.4　企业品牌格局

4.4　中国体外诊断五力竞争模型分析

4.4.1　上游议价能力

4.4.2　下游议价能力

4.4.3　现有竞争者分析

4.4.4　潜在进入者分析

4.4.5　替代品威胁分析

4.5　中国体外诊断需求分析

4.5.1　诊疗人次增长

4.5.2　体检规模巨大

4.5.3　传染病防治需求

4.5.4　血液筛查需求

4.5.5　癌症防治需求

4.5.6　糖尿病防治需求

4.6　体外诊断（IVD）行业上市公司财务状况分析

4.6.1　上市公司规模

4.6.2　上市公司分布

4.6.3　经营状况分析

4.6.4　盈利能力分析

4.6.5　营运能力分析

4.6.6　成长能力分析

4.6.7　现金流量分析

第五章　2016-2021年生化诊断行业发展分析

5.1　生化诊断行业发展综述

5.1.1　行业基本介绍

5.1.2　检测系统分类

5.1.3　行业发展优势

5.2　2016-2021年生化诊断市场分析

5.2.1　市场发展状况

5.2.2　市场发展规模

5.2.3　生化厂家分类

5.2.4　代表企业分析

5.2.5　进口替代状况

5.3　生化诊断行业发展趋势

5.3.1　国产替代趋势

5.3.2　合作布局趋势

5.3.3　全面发展趋势

第六章　2016-2021年免疫诊断行业发展分析

6.1　免疫诊断行业发展综述

6.1.1　行业细分介绍

6.1.2　酶联免疫简介

6.1.3　化学发光免疫

6.2　2016-2021年免疫诊断行业发展态势

6.2.1　市场发展提速

6.2.2　市场发展规模

6.2.3　企业上市动态

6.3　2016-2021年化学发光免疫发展态势

6.3.1　行业发展优势

6.3.2　主要应用领域

6.3.3　产业链分析

6.3.4　市场需求测算

6.3.5　市场竞争格局

6.3.6　主要企业分析

6.3.7　进口替代路径

第七章　2016-2021年分子诊断行业发展分析

7.1　分子诊断行业发展综述

7.1.1　行业定义内涵

7.1.2　行业发展特点

7.1.3　行业细分介绍

7.2　2016-2021年分子诊断市场分析

7.2.1　主要应用领域

7.2.2　产业链分析

7.2.3　全球市场规模

7.2.4　中国市场规模

7.2.5　市场竞争格局

7.2.6　行业发展趋势

7.3　PCR技术发展分析

7.3.1　技术基本内涵

7.3.2　相关技术种类

7.3.3　市场竞争状况

7.3.4　市场规模预测

7.3.5　细分市场趋势

7.4　基因芯片技术发展综述

7.4.1　行业基本介绍

7.4.2　应用领域分析

7.4.3　产业链结构

7.4.4　企业竞争格局

7.4.5　产品研发+

7.4.6　行业应用前景

7.5　基因测序技术发展态势

7.5.1　技术发展历程

7.5.2　产业链结构

7.5.3　应用领域分布

7.5.4　全球市场规模

7.5.5　国内市场规模

7.5.6　设备企业布局

7.5.7　国内政策环境

7.5.8　国内检测机构

第八章　2016-2021年POCT诊断（即时诊断）行业发展分析

8.1　POCT诊断行业发展综述

8.1.1　行业产业链

8.1.2　产业发展历程

8.1.3　行业发展特点

8.1.4　行业政策法规

8.2　2016-2021年POCT诊断市场分析

8.2.1　全球市场规模

8.2.2　中国市场规模

8.2.3　企业竞争格局

8.2.4　细分市场格局

8.2.5　行业发展机遇

8.3　2016-2021年POCT诊断细分市场分析

8.3.1　血糖类检测

8.3.2　心血管类检测

8.3.3　其他领域检测

第九章　2016-2021年伴随诊断行业发展分析

9.1　伴随诊断行业发展综述

9.1.1　概念介绍

9.1.2　行业意义

9.1.3　开发模式

9.1.4　发展历程

9.2　伴随诊断市场分析

9.2.1　全球发展概况

9.2.2　市场发展规模

9.2.3　行业竞争格局

9.2.4　行业发展机遇

9.2.5　企业融资动态

9.3　伴随诊断机遇与挑战

9.3.1　行业发展挑战

9.3.2　未来发展机遇

第十章　2016-2021年体外诊断行业产业链结构及上下游关联分析

10.1　体外诊断行业产业链结构及特点

10.1.1　产业链图谱分析

10.1.2　产业链的相关性

10.1.3　中游细分重点分析

10.2　体外诊断行业上游产业发展及影响分析

10.2.1　上游产业发展现状分析

10.2.2　上游产业竞争状况分析

10.2.3　上游产业相关企业分析

10.2.4　上游对体外诊断行业影响

10.2.5　体外诊断上游发展瓶颈

10.3　体外诊断行业下游产业发展及需求分析

10.3.1　下游产业发展特征分析

10.3.2　下游产业发展现状分析

10.3.3　下游第三方诊断中心兴起

10.3.4　下游需求对行业发展影响

第十一章　国外体外诊断重点企业经营情况分析

11.1　A

11.1.1　企业发展概况

11.1.2　企业体外诊断业务结构

11.1.3　企业经营状况分析

11.2　B公司

11.2.1　企业发展概况

11.2.2　企业核心竞争力

11.2.3　企业体外诊断业务结构

11.2.4　企业经营状况分析

11.3　C公司

11.3.2　企业体外诊断业务结构

11.3.3　企业经营状况分析

11.4　D公司

11.4.1　企业发展概况

11.4.2　企业体外诊断业务结构

11.4.3　企业经营状况分析

第十二章　2017-2020年中国体外诊断行业重点企业经营情况

12.1　A公司

12.1.1　企业发展概况

12.1.2　经营效益分析

12.1.3　业务经营分析

12.1.4　财务状况分析

12.1.5　核心竞争力分析

12.1.6　公司发展战略

12.2　B公司

12.2.1　企业发展概况

12.2.2　经营效益分析

12.2.3　业务经营分析

12.2.4　财务状况分析

12.2.5　核心竞争力分析

12.2.6　公司发展战略

12.3　C公司

12.3.1　企业发展概况

12.3.2　经营效益分析

12.3.3　业务经营分析

12.3.4　财务状况分析

12.3.5　核心竞争力分析

12.4　D公司

12.4.1　企业发展概况

12.4.2　经营效益分析

12.4.3　业务经营分析

12.4.4　财务状况分析

12.4.5　核心竞争力分析

12.4.6　公司发展战略

12.5　E公司

12.5.1　企业发展概况

12.5.2　经营效益分析

12.5.3　业务经营分析

12.5.4　财务状况分析

12.5.5　核心竞争力分析

12.5.6　公司发展战略

12.6　F公司

12.6.1　企业发展概况

12.6.2　经营效益分析

12.6.3　业务经营分析

12.6.4　财务状况分析

12.6.5　核心竞争力分析

12.6.6　公司发展战略

第十三章　体外诊断行业标杆企业项目投资建设案例深度解析

13.1　A体外诊断试剂项目

13.1.1　项目基本概述

13.1.2　投资价值分析

13.1.3　建设内容规划

13.1.4　资金需求测算

13.1.5　实施进度安排

13.1.6　经济效益分析

13.2　B体外诊断仪器项目

13.2.1　项目基本概述

13.2.2　投资价值分析

13.2.3　建设内容规划

13.2.4　资金需求测算

13.2.5　实施进度安排

13.2.6　经济效益分析

13.3　C体外诊断研发中心建设项目

13.3.1　项目基本概述

13.3.2　投资价值分析

13.3.3　建设内容规划

13.3.4　资金需求测算

13.3.5　实施进度安排

13.3.6　经济效益分析

第十四章　2021-2025年中国体外诊断行业投资分析

14.1　国内公司在体外诊断行业投资动态分析

14.2　中国体外诊断行业投资价值评估分析

14.2.1　投资价值综合评估

14.2.2　体外诊断融资规模

14.2.3　市场重点投资领域

14.2.4　市场进入时机判断

14.3　中国体外诊断行业投资风险提示

14.3.1　市场风险

14.3.2　政策风险

14.3.3　技术风险

14.4　2021-2025年体外诊断行业投资壁垒分析及建议

14.4.1　投资壁垒分析

14.4.2　行业投资建议

第十五章　2021-2027中国体外诊断行业前景趋势分析及预测

15.1　体外诊断行业发展前景及趋势预测

15.1.1　POCT发展前景

15.1.2　线上消费级空间

15.1.3　行业发展趋势

15.1.4　细分市场趋势

15.2　2021-2025年中国体外诊断行业预测分析

15.2.1　2021-2025年中国体外诊断行业影响因素分析

15.2.2　2021-2025年中国体外诊断市场规模预测