南都讯 记者 贝贝 胰岛素或成为首个被带量集采的生物制剂品种。

8月19日，南都药企合规与发展研究课题组注意到，《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》）在网上流传，根据《征求意见稿》显示，胰岛素集采相关工作将在今年9月启动，2022年初执行，采购周期为两年。

针对相关消息，多家有胰岛素产品管线的药企向南都记者称，上述《征求意见稿》为真，但目前仍在征求意见阶段。业界认为，假如相关征求意见稿落地，胰岛素市场格局将面临重构。

网传征求意见稿（节选）

据南都记者了解，针对生物制剂以及中成药等纳入集采，相关部门也曾向市场释放信号，而上述《征求意见稿》流出后，这意味着生物制剂“先走一步”。

南都记者注意到，胰岛素被纳入药品带量集采，实际上符合药品带量集采中提到的“常规使用”及“用量较大”这两个特点。

根据今年4月发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》数据显示，目前我国糖尿病（包括1型糖尿病及2型糖尿病）发病率已上升至11.2%，即理论上目前糖尿病人群已突破1.1亿。

在庞大的发病人群下，胰岛素作为1型糖尿病患者终身使用以及2型糖尿病患者中后期使用的降糖药，其市场达到百亿元级别的规模。根据丁香Insight数据统计显示，2020年，我国胰岛素市场规模已达到286亿元。 据南都记者了解，目前市场上主要流通的，为二代和三代胰岛素，前述统计数据显示，三代胰岛素占市场59%左右的份额。

《征求意见稿》显示，目前拟纳入集采的，主要是二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组，共计六组。国采规则以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争，同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同，同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格。与化学药品国采规则相同的是，胰岛素带量集采依然遵循“价低者中标”的原则。

虽然具体细则仍在征求意见中，但胰岛素市场重构已是“板上钉钉”。有业内人士向南都记者表示，根据往年集采“大杀价”的惯例，胰岛素280多亿的市场规模将可能因集采影响而出现下滑，“不过，作为有一定研发基础和壁垒的生物制剂，胰岛素降价幅度有可能会相比化药会低一些，同时也可能对以后要纳入集采的生物制剂作一个降价参考”。

据南都记者了解，目前国内胰岛素市场的龙头为跨国药企诺和诺德，同时赛诺菲和礼来的产品也在市场中占据较大的份额，就国内企业方面，主要系上市公司通化东宝以及甘李药业在此领域布局。

根据PDB数据显示，国内胰岛素样本医院市场中，2018年诺和诺德、赛诺菲以及礼来的市场份额合计达到86%。业界认为，如果胰岛素带量集采落地执行，按照此前“国产药物集采大幅降价，外企消极应对”的情况，国产胰岛素品种将有望通过集采实现放量和“弯道超车”。

南都记者留意到，有国内公司对胰岛素带量集采持乐观态度。国内胰岛素龙头企业甘李药业对媒体发声表示，随着胰岛素集采政策的推进，胰岛素使用渗透率有望进一步提升，国内胰岛素市场也将进入良性发展格局。

不过，上述分析人士也向南都记者表示，由于糖尿病患者在使用胰岛素上具有相对固定性，假如日常使用的胰岛素品种集采流标，有可能会通过院外其他途径购入原有使用的药物，“同样还是胰岛素本身的技术壁垒缘故，部分品类国产产品或可以用低价策略获得市场，但在其他仅外资独有的品类上，市场还是外资企业占优”。

当然，集采消息对国内上市公司形成利好。8月19日收盘，甘李药业报79.08元涨5.98%，盘中曾一度封死涨停。通化东宝报10.74元涨3.97%。