借鉴自:药时代,侵删

前言

2022年12月底，美国总统拜登签署法案，新药不需要在动物上进行试验也能获得美国FDA的批准。该法案主要推动者、人道经济中心研究和监管政策主任Tamara器官Drake和一些组织认为，在药物研制过程中，FDA应该更多依赖计算机建模、芯片”和其他在过去10-15年里发展起来的非动物方法。

中国科学报指出：这标志着在经过80多年的药物安全监管后，人们对动物的使用发生重大转变。该法案取代了1938年的规定一一潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试，允许FDA在动物或非动物试验后，将药物或生物大分子（如抗体）推广到人体试验。

2023年1月10日，《Science》发文，美国新药研制不再需要动物试验也可获得FDA批准。

来源：Science官网

尽管在数个月前已有相关消息爆出，但“实锤”之后还是引起了不小的讨论，各方观点不一。

一方观点认为：动物福利是必要的，这是一场胜利；另一方观点则认为确实，人体试验要比动物试验更划算；还有的观点提及，如果没有动物试验，那么一、二期临床试验中，受试者的安全风险会增加。

一时间众说纷纭，有对动物解放的欢喜，也有对新药研发的忧愁。

动物试验并未被取缔

第一节，法案修正（优化）

实际上，这篇发布日期为2023年1月10日的消息稿，源于2022年9月29日，美国第117届国会第二届会议上，提出的“FDA现代化法案2.0” 。

该法案属于修正案，是对《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条、《公共卫生服务法》第351条的修正。

该法案授权使用动物试验的某些替代品（细胞的测定和计算机模型等），来证明药物的安全性和有效性，且FDA将对此表示认可。同时，该法案还取消了生物类似药BLA申请中，关于动物试验的一部分要求。

9月29日，美国国会上。在第三次宣读完“FDA现代化法案2.0”后，参议院无异议一致同意通过该法案。

2022年12月底，该法案并作为《综合拨款法案》的一部分，由总统拜登签署成为法律。

第二节，做了哪些修正（优化）？

先与原文（Section 505 of the Federal Food, 3 Drug, and Cosmetic Act）进行对比，解析修改内容，修正的条款如下：

图片来源：congress官网

主要修正部分就是将“animal”一词去掉，换成了“nonclinical tests（非临床测试）”，并对“nonclinical tests”一词，做出补充解释：

图片来源：congress官网

其中包括细胞实验、器官芯片和微生理系统、计算机模型、其他非人类或人类生物学基础测试方法，如生物打印以及动物试验。

所以，该法案并没有废除动物实验，只是在动物实验以外提供了更多选择。


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