▎药明康德内容团队报道

今日（4月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）递交了甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请并获得受理。公开资料显示，他拉唑帕利（talazoparib）是辉瑞的一款口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，此前已经在美国获批。

公开资料显示，PARP在细胞中的DNA修复机制中扮演关键角色。PARP抑制剂亦已在临床上被证实，能够有效治疗带有BRCA突变蛋白之类缺乏DNA同源重组修复机制的肿瘤。

据辉瑞公开资料介绍，他拉唑帕利是PARP酶的抑制剂，在DNA损伤修复反应中发挥作用。临床前研究表明，该产品可以阻断PARP酶活性，并在DNA损伤部位捕获PARP，从而减少癌细胞生长，诱导癌细胞死亡。他拉唑帕利于2018年获得美国FDA批准（商品名为Talzenna），用于治疗患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因（BRCA）突变（gBRCAm）人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。

目前，他拉唑帕利还正在数个前列腺癌临床研究以及其他与靶向疗法联合用于各种实体肿瘤的新型研究中进行评估。2023年2月，辉瑞宣布他拉唑帕利与Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）构成的组合疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新适应症上市申请获FDA。

在中国，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，辉瑞正在进行一项他拉唑帕利与恩扎卢胺联合治疗DNA损伤修复（DDR）基因突变转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）男性患者的国际多中心（含中国）3期随机研究。 该研究中国部分由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟博士担任主要研究者，研究旨在证明，在携带 DDR 缺陷的mCSPC受试者中，在延长经研究者评估的rPFS方面，他拉唑帕利和恩扎卢胺联合治疗优于安慰剂和恩扎卢胺联合治疗。公开资料显示，恩扎卢胺是mCRPC、非转移性CRPC和mCSPC的全球标准治疗方案。

参考资料：

[1]中国国家药监局药审中心官网. Retrieved Apr 1, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] 辉瑞宣布Talazoparib 在转移性去势抵抗性前列腺癌3期临床研究中获得积极结果. Retrieved Oct 8, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/GhkdCEwkvxWpf5xc_xP4qQ

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