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8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，欣安立适（重组带状疱疹疫苗）中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示，疫苗保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。据GSK新闻稿介绍，该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。

带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起，这种病毒同样能引起水痘。在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年。

重组带状疱疹疫苗欣安立适是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗。这款疫苗结合了重组抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统，可能帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降，有助于保护50岁及以上成人免受带状疱疹的侵袭带来的挑战。

据GSK新闻稿介绍，2019年，该公司的重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。而ZOSTER-076这项上市后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。

ZOSTER-076是一项IV期、随机、观察者盲法、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估重组带状疱疹疫苗对中国50岁及以上成人的带状疱疹保护效力以及疫苗的免疫原性和安全性。该试验于2021年至2023年间开展，入组约6000名成人（调整暴露集n=5956）。疫苗保护效力为100%（重组带状疱疹疫苗组的带状疱疹发病率为0/1000人年，而安慰剂组的带状疱疹发病率为8.2/1000人年）。在该试验中观察到的安全性与疫苗既往的安全性特征保持一致。

据悉，该最新结果与重组带状疱疹疫苗此前两项关键性3期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。此前试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间，重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力为97%。新的研究数据有效补充了现有证据。

GSK新闻稿表示，该试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。

参考资料：

[1]最新研究数据显示，重组带状疱疹疫苗欣安立适®对中国50岁及以上成人具有100%保护效力. Retrieved Aug 24, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/A5WteDHkxp7axORfWJen-A

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