一直以来，国产仿制药没有进口药好的观念似乎“深入人心”。但这种观念可能要改变了。

10月17日，国家医疗保障局发布国家集采仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，对比了38个国内厂家的仿制药与原研药的临床疗效与安全性，用14万真实病例数据证明：参研国产仿制药的有效性和安全性均与原研药相当。

本次研究结论再次引起大众争议，很多网友纷纷表示：从他们自身的认知及用药经验来看，上述结论难以令人信服。

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国内仿制药产业的发展和国家集采工作的开展大幅降低了我国药品平均价格水平，这无疑是一件利国利民的好事。但很多中国居民却愈加疑虑：仿制药这么便宜，质量好吗？

一项纳入15000多名中国居民的问卷调查发现：我国居民对国产仿制药的认可程度和使用意愿均处于较低水平，仅25%的居民认同“仿制药可以替代原研药”的观点，而愿意使用仿制药的比例仅为21.57%。[1]

数据来源：人民网

此前，医学论坛网《3240元 vs. 96元，进口药和国产仿制药你选哪个？14万真实案例告诉你答案！》文末关于“如果你是患者，你更愿意购买哪类药物”的投票结果同样显示，仅25.83%的读者愿意选择国产仿制药，与上述研究结论基本一致。

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为什么近80%的国人抵触使用仿制药，是因大众认知不足所造成的偏差，还是国产仿制药的质量水平确实存在普遍差异？对于这个问题，更专业、经验更丰富的临床医生与药品研发人员的看法又如何呢？

01

70%以上的专业人士

不认可国产仿制药的品质

2022年12月，一篇发表于Elsevier旗下国际学术期刊Health Policy Open的研究分析了中国医生对于仿制药的普遍看法。研究表明，中国医生对仿制药的认知和认可度普遍较低。[2]

调查结果表明，国内仅有60.8%的医生了解“仿制药的定义”和“仿制药的有效成分与原研药相同”这两个基本概念，而认同仿制药一致性评价中生物等效性结果可靠性的医生仅占59.2%。这些数据表明，我国的临床医生对仿制药的了解程度尚不理想，对于一致性评价的信任度也较低。

数据来源：Health Policy Open. 2022 Jan 13;3:100067

除了信任度，国内医生对仿制药的认可度也同样较低。调查数据显示：仅有26.4%的医生认可仿制药的质量，仅35.8%的医生认可仿制药的疗效，36.5%的医生认可仿制药的安全性；在临床应用方面，仅34.1%的医生认同“仿制药可以替代原研药”这一观点。也就是说，多数医生并不认可仿制药的质量、安全性和疗效。

数据来源：Health Policy Open. 2022 Jan 13;3:100067

在仿制药的性价比方面，国内医生表现出相对积极的态度。虽然72.6%的医生认为仿制药的安全标准不如原研药，但仅有不到一半的医生认为仿制药比原研药副作用更多，75.1%的医生并不赞同“仿制药便宜是因为质量不如原研药”这一观点。

数据来源：Health Policy Open. 2022 Jan 13;3:100067

值得注意的是，90.7%的医生都意识到了仿制药大大降低了患者药物治疗的成本，使更多患者得以长期服药。但是，仅不到一半的医生愿意给患者及家属推荐仿制药，而仅有20.5%的医生愿意在自己患病时选择服用仿制药。

数据来源：Health Policy Open. 2022 Jan 13;3:100067

研究者从学历、地域及年资分析表明：硕士以上学历的医生对仿制药的看法比本科或专科学历的医生更积极；直辖市或省会的医生对仿制药的看法更积极，且更可能给患者推荐仿制药；40-51岁或经验超过20年的医生比年轻医生更有可能推荐仿制药。这个结果说明：高学历及高年资的医生更倾向于选择仿制药。[2]

一项对药物研发专业人员的问卷调查表明，我国医药行业从业者对于国内仿制药的认可度也同样较低。该调查纳入485位国内化学仿制药领域的一线专业人员，其中绝大多数人有比较丰富的行业工作经验，熟悉我国化学仿制药的发展历史和现状。[3]

结果显示：对于过去10年我国仿制药的整体质量水平的变化，87%的受调者认为有一定程度的提高，仅29%的人认为质量水平提高显著。在疗效和安全性方面，65%的专业人员认为仿制药疗效不如原研药，71%的人认为仿制药质量较差或不稳定。在药物选择方面，受调者整体上更倾向于选择原研药，而非仿制药。

数据来源：中国新药杂志. 2017, 26(13): 1477-1483

进一步调查结果显示，67%的受调者认为国内仿制药在辅料方面存在较多突出问题，如辅料品种及规格少、辅料质控指标缺乏针对性、不同来源的同一辅料的质量差异等，约90%的受调者认为在辅料的变更会影响药物质量，应加强监管。

此外，关于“我国仿制药质量提升存在哪些突出问题而影响或制约”的问题，76%的受调者认为国内仿制药研发能力尚不足，82%的人认为《药品生产质量管理规范》执行情况尚不理想。

不可否认，专利断崖后的仿制药虽然可制备出药物的主要成分，但生产工艺和原料、辅料的差异依然是难以逾越的鸿沟，所生产出的药物产品在杂质等方面也会存在差异。高质量、低价和供应充足更是不可达成的“三位一体”。

02

求同存异，到底有多难？

难以逾越的“口碑陷阱”

中国面临着人口老龄化和药品成本上升的严峻挑战，为了使更多的中国老百姓治得起病、吃得起药，医疗卫生部门选择用价格更低的仿制药来改善这一困境。不可否认，在曾经缺乏监管的年代，一些仿制药存在质量低劣的情况。对此，国家卫健委加强并逐步完善监管措施。[4]

我国自2012年提出仿制药一致性评价政策，并陆续出台多项评价法规和指导原则、不断完善一致性评价政策体系，保障中国患者药物使用的有效和安全，并已取得显著进展。

2018年，一部名为《我不是药神》的电影再一次将印度仿制药推到大众面前，很多不明争相的人开始公开追捧印度仿制药，并借以贬低国产仿制药。

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事实真的如此吗？2023年2月发表于Front Pharmacol的一篇研究驳斥了这个观点。在该临床研究中，研究人员对比了一种精神类药物——奥氮平的印度仿制药与中国仿制药的生物等效性、疗效和安全性。

研究数据表明：印度的奥氮平仿制药在生物等效性（剂量调整后药物浓度）方面显著低于国产奥氮平（p=0.011）。疗效方面，二者无无显著差异；但在安全性方面，国产奥氮平优于印度仿制药，其白细胞/淋巴细胞减少、肌酸激酶增高、总胆固醇升高、LDL-C升高和空腹血糖升高等不良反应的发生率均低于印度仿制药。[5]

数据来源：Front Pharmacol. 2023 Feb 22;14:1097600.

这项研究表明，虽然一些人对国产仿制药难以信任，但很多药物的有效性和安全性已被证明，临床应用中“求同存异”无疑是更佳选择。

那么，为何大众乃至专业人员迄今仍对仿制药抱有不信任情绪呢，不良舆论传播的影响是否存在影响？专家指出：口碑对消费者决策可产生偏差性影响，使人落入“口碑陷阱”。[6]一些人由于认知不足，或在利己动机驱使下的造成有偏颇的舆论，[7]对大众产生误导。

2020年国家集采工作开展后不久，一篇名为《一台手术用破四个球囊，业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的文章引起热议，文中声称：“一位不愿透露姓名的心内科专家在一场内部学术会议上表示：最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”由此，很多人相信并开始质疑集采低价医药及器械的质量。

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医疗网红大V“烧伤超人阿宝”指出：如果集采球囊真的发生这种严重质量问题，那早就该作为严重不良事件上报有关部门，严厉追究生产企业的责任，停止企业生产采购资格，并让企业对患者天价赔偿。但是，以上这些，在现实中都没有发生。

但不得不说，这种不良舆论会对国产医疗药械产业的声誉和中国居民对国产药械的信任度造成严重打击，阻碍产业发展，并对集采的工作开展造成不良影响。

03

扶持国内优良仿制药企

创造更好发展空间

随着近年来国内仿制药研发技术和生产水平的不断提高，很多医生也转变了看法。他们认为：只要做好品控，有些仿制药的疗效确实也不错，值得信赖。

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但还有一些医生担忧：集采中标的药品价格被大幅度降低，是否会降低药物生产企业的收入，从而给创新研发和质量提升造成阻碍？俗话说“谷贱伤农”，药品太便宜是否也伤及企业？是否会制约国内众多药企的发展？

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更有医生指出：集采药经常断货、换厂家的现状给临床会带来不良影响，应该予以改进。

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可见，国产仿制药和国家药品集采工作的结合让医疗可及性大大提升。同时，国家也应继续大力发展优秀药企，使其有更大的空间发展壮大，并进一步提升产品质量，确保其持续供应的能力，从价格导向转为价值导向。

在此基础上，应也扩大开展国产仿制药与原研药的临床疗效对比研究，用事实和数据增强大众对国产仿制药的信心。同时，收集患者满意度的数据，并与企业共享，以作为企业改进和调整的指导，增进研发能力和产品质量。

参考文献

1. 陈海波. 让人放心的仿制药离不开一致性评价这一环. 人民网. 2021-7-11.

2. He JH, et al. Physicians' perceptions of generic drugs in China. Health Policy Open. 2022 Jan 13;3:100067.

3. 陈震, 等. 影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析. 中国新药杂志. 2017, 26(13): 1477-1483.

4. Lu JM, et al. Value-Based Generic Drug Evaluation Focus on Chinese Real-World Evidence. International Journal of Health Policy and Management. 2023, 12(1): 1-2.

5. Zhang C, et al. Does China's competitive generic substitution policy deliver equivalent clinical outcomes? A pilot study with two generic formulations of olanzepine. Front Pharmacol. 2023 Feb 22;14:1097600.

6. 李研, 等. 口碑的“陷阱”：口碑对消费者决策的偏差性影响. 当代经济管理. 2023, 45(2): 31-38.

7. Berger J. Word of mouth and interpersonal communication: areview and directions for future research. Journal of consumer psychology. 2014, 24(4): 586-607.

来源：医学论坛网

编辑：Perrie

审校：清扬

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