据强生公司昨日宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于至少六个月达到并维持完全缓解或更好的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的给药频率降低为每两周1.5mg/kg（Q2W）。

此次批准为采用基于体重的治疗方案的适当患者提供了更大的给药方案灵活性。

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TECVAYLI(teclistamab-cqyv，特立妥单抗)通过皮下注射给药，是第一个针对多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞上的CD3来激活免疫反应的双特异性抗体。该药物于2022年10月获得FDA加速批准，用于治疗先前至少接受过四种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该公司表示，该药物的持续批准可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。

“[Teclistamab]是唯一一种基于BCMA的靶向免疫疗法，且剂量基于体重，”强生创新医学肿瘤研究与开发副总裁RachelKobos医学博士在新闻稿中表示。“今天批准对符合条件的患者每两周给药一次，这将进一步使临床医生能够满足可能需要灵活给药方案的患者的个人需求。作为第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性药物，结合医生最长的市场经验，[teclistamab]是我们致力于开拓前沿研究以帮助改善多发性骨髓瘤患者的治疗结果的又一例证。”

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该批准得到了1/2期MajesTEC-1研究（NCT03145181；NCT04557098）结果的支持，其中患者最初每周接受推荐的2期剂量(RP2D) teclistamab1.5mg/kg。在第2阶段持续6个月或更长时间达到完全缓解或更好的患者有资格接受每2周1.5mg/kg的减少剂量的药物治疗，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，在对165名患者进行的14.1个月的中位随访中，teclistamab的总缓解率（ORR）为63.0%（95%CI为55.2%-70.4%），其中97名患者(58.8%)出现非常好的部分缓解或更好，65名患者(39.4%)出现完全缓解或更好。此外，无进展生存期（PFS）的中位持续时间为11.3个月（95%CI为8.8-17.1）。

任何级别和3级或更高级别的不良反应（AE）分别包括细胞因子释放综合征（72.1%；0.6%）、中性粒细胞减少症（70.9%；64.2%）和贫血（52.1%；37.0%）。此外，任何级别和3级或更高级别的感染分别影响了76.4%和44.8%的患者。

参考来源：

[1]‘TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) biweekly dosing approved by the U.S. FDA for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma’，新闻稿。Johnson & Johnson；2024年2月20日发布。

[2] Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ,等人。‘Teclistamab in relapsed or refractory multiple myeloma’。N Engl J Med。2022;387(6):495-505. doi:10.1056/NEJMoa2203478

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。