芝加哥当地时间5月31日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。据了解，会上共有国内约185家药企、290款创新药产品入选展示，超过50项成果入选口头报告，展现了更多的创新成果。
此次ASCO大会上，中国创新药如科伦博泰的Trop2 ADC、康方生物的AK112等受到业界高度关注。科伦博泰将在会上公开其单药治疗三阴性乳腺癌、联合PD-L1单抗针对一线晚期非小细胞肺癌，两项适应症的研究数据。
迪哲医药的舒沃替尼也将在会上展示其经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究最新数据。据披露，该II期研究已经达到主要终点，截至2024年3月22日，最佳客观缓解率达53.3%，且疗效持久，9个月持续缓解率达57%，耐受性良好。
国内也有诸多消息值得关注：国家医保局约谈一心堂、辅助生殖进医保；另外一些网传消息引发业内讨论：美众议院委员会致信FBI，要求其介绍金斯瑞与中国关联；NMN网售受限、片仔癀部分产品调价等。
更多详细资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
6月2日，国家医保局发文称，已对一心堂药业有关负责人进行了约谈。约谈指出，一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。
目前，相关门店已被属地医保部门作出暂停拨付或追回医保基金、处违约金或行政罚款、解除医保服务协议等处理处罚。
国家医保局基金监管司负责人表示，从各地医保基金监管情况看，一心堂旗下一些定点连锁门店存在较为典型的违法违规使用医保基金行为。考虑到其门店多、医保基金用量大，为了防止出现更大的问题，国家医保局基金监管司对一心堂进行了约谈。
一心堂表示，已立即组织全国所有公司，对旗下1万多家门店进行摸排，主动自查自纠。于6月底前，向国家医保局基金监管司提交整改情况报告。
2、14部委反腐深化，重点关注医学检验、互联网医疗等
5月27日，国家卫健委、工信部、公安部、审计署、医保局、药监局等14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。
今年是14部委联手纠风工作的第二年。《通知》指出，将聚焦关键环节，加大处置力度。在项目招采、价格确定、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持治理高压态势。
《通知》还指出，在优化医疗机构内部管理的同时，要聚焦关键少数和关键岗位人员，补齐招采财务、院外合作等关键领域的制度措施短板。
针对纠治行业乱象，《通知》明确点名重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题；同时，持续压实网站平台主体责任，加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。
3、辅助生殖已被10个省份纳入医保
5月31日，国家医保局发文称，截至2024年6月，北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区10个省份及新疆生产建设兵团已将辅助生殖纳入医保报销范围。
国家医保局介绍，已指导23个省份将辅助生殖项目的定价方式由市场调节价改为政府指导价。一些省份有价格下调，其中，内蒙古价格调整后平均降幅达20%，江西南昌的省直医院价格，“取卵术”从1500元下调至1000元。
据了解，目前广西、青海、山东、新疆及兵团地区实行固定指导价；上海采取最高收费标准限价模式，鼓励医疗机构加强管理、控制成本。
4、国家药监局：2026年底血液制品生产信息化管理
5月30日，国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年） ，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
国家药监局指出，各级部门要指导企业做好信息化改造，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程合规。
国家药监局表示，将于每年年底通报工作进展，并适时派出督导组进行督促检查，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。
医药卫生大事件
1、美国或对金斯瑞及其子公司启动调查
6月1日，据媒体报道，美国众议院“中国委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告，以确认其运营是否受到中国政府的影响。
5月30日致美国FBI和美国国家情报总监办公室的一封信中，该委员会指出，金斯瑞为美国政府和企业提供定制的基因合成服务，这样的合作引发了人们对本土企业知识产权的担忧，且可能有助于提高中国的生物技术能力。
金斯瑞旗下三家子公司分别是传奇生物、合成生物公司百斯杰和CDMO企业金斯瑞蓬勃生物。2023年，传奇生物的BCMA CAR-T销售额达5亿美元。4月5日，该产品在FDA获批二线治疗，用于更早期的多发性骨髓瘤的治疗。消息传出后，该公司5月31日收盘股价下跌近8%。
2、网传6月1日起“不老药”NMN禁售
5月31日，一条“6月1日起不老药NMN禁售”的微博话题引起业界关注。一张据称是海关总署最新政策通报。上面写明“不得在跨境电商平台销售美国、澳大利亚等含NMN成分的食品”，“加拿大、中国香港、日本获得食品销售许可的，通过1210入境和发货”，但在中国海关总署官网暂未查询到该政策。
1210指的是一种海关监管代码，全称“保税跨境贸易电子商务模式”。NMN在国内俗称“不老药”就是通过跨境电商的方式进口销售。挪威保健品品牌Nordmea、赫曼因HVE、日本新兴和、美国生命基因Life gene均有NMN产品销售，国内从事该产品销售的主要是上市企业金达威。
健识局注意到，目前日本新兴和、美国Life gene海外旗舰店等仍有NMN产品在售；但金达威的海外旗舰店NMN产品出现了“此商品不支持在当前地区销售”的字样，产品页瓶身上的“NMN”字样被模糊化处理。
3、中国医药新董事长上任
5月31日，中国医药公告称，全体董事一致同意选举杨光为董事长、法人等职。
新任董事长杨光是通用技术集团背景，医生出身。曾任航天医疗健康科技集团有限公司党委副书记、副总经理；通用技术集团医疗健康有限公司董事长、党委书记、总经理。他本人还任中国医药的党委书记，以及通用医疗董事长一职。
中国医药1999年加入通用技术集团，现为其唯一的医药及医疗器械生产经营平台。
4、片仔癀调整部分产品价格
5月28日，一份显示为片仔癀药业的价格调整通知在网络流传。通知显示，片仔癀决定从即日起对5种产品零售价进行调整：复方片仔癀含片一盒单价36元，规格为0.5g每片，一盒含24片。另外，川贝清肺糖浆为29.8元一瓶，清热止咳颗粒为39元一盒，心舒宝片为39.8元一盒，增乳膏为128元一瓶。
健识局注意到，片仔癀官方旗舰店已完成调价。据了解，此前复方片仔癀含片在各电商平台销售价格为25-30元区间不等。
5、阿托品滴眼液开启网售
5月28日，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液正式在阿里健康、京东健康、百度健康等互联网医药平台上线。
该产品于今年3月正式获国家药监局批准上市，用于延缓6-12岁儿童低度数的近视进展。兴齐京东自营旗舰店显示，低浓度阿托品滴眼液（0.4ml:0.04mg）目前正在打折促销，一盒30支原价349元，折扣后331.55元，一盒对应一个月的用量。
6、康方PD-1/VEGF双抗发货，定价2299元
5月30日，康方生物对外宣布：公司PD-1/VEGF双抗依沃西成功首批发货，首批货值过亿元。依沃西的单价也相应流出。据媒体报道，依沃西单抗零售价显示为2299元一瓶，规格为100mg/10mg。康方生物另外两个上市产品卡度尼利单抗（125mg）、派安普利单抗（100mg）定价分别为13220元、4875元。
依沃西单抗于5月24日正式获批上市，用于治疗适应症为联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
康方生物表示，公司现有投产的总产能为54000升，并制定了产能扩张计划，总体规划产能合计超过16万升。
一周新药盘点
1、Moderna的RSV疫苗在美获批上市
5月31日，Moderna宣布其RSV mRNA疫苗获得FDA批准上市。用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病和急性呼吸疾病。据悉，这是全球首款非新冠以外的mRNA疫苗获批。
在这之前，全球已有两款RSV疫苗在去年5月获批上市，分别由GSK和辉瑞开发，各为其带去约15.7亿美元和8.9亿美元的收入。
2、先声药业抗失眠药达到主要临床终点
5月30日，先声药业宣布：与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片的III期临床试验已达到主要研究终点，用于治疗中国失眠患者。5月20日，达利雷生片已获准在中国香港销售。
3、信达生物银屑病药拟递交上市
5月28日，信达生物宣布其IL-23p19抗体匹康奇拜单抗在国内中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究，已达成主要终点和所有关键次要终点。公司已计划递交其新药上市申请。
研究数据显示，第16周时，匹康奇拜单抗合计组中，银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI90）的受试者比例达到80.3%，受试者得到静态医师总体评分清洁或接近清洁（1分）的比例有93.5%。匹康奇拜单抗是同靶点全球唯一一个首要研究终点PASI90在16周突破80%的银屑病三期注册临床研究。
撰稿｜杨曦霞
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 廿十三
图源丨视觉中国
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