北京时间8月24日，由中国武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头开展的SS-AFRF研究（参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究）在线发表在《欧洲心脏杂志（European Heart Journal）》（IF：37.6）。研究结果显示，参松养心胶囊可显著降低持续性房颤患者射频消融术后12个月内房颤复发风险40%，并显著改善患者的生活质量，且具有良好的安全性。该研究为改善射频消融术后房颤患者的预后提供了一种创新的治疗策略。
< European Heart Journal官网文章截图>
直面困境迎难而上，
探索房颤治疗新策略
心房颤动（房颤，AF）是临床上常见的心律失常疾病，显著增加患者的死亡、缺血性卒中、心力衰竭和痴呆风险，是严重危害人群健康的心血管疾病之一。中国房颤中心联盟的流行病学调查结果显示，目前我国房颤患病人数高达2000万。房颤的患病率随年龄增长而增加，随着我国人口老龄化进程加速，给社会和医疗服务系统带来了沉重的负担。
房颤的治疗主要包括卒中预防、节律控制和心室率控制，恢复并维持窦性心律是房颤管理的重要策略之一。导管消融和抗心律失常药物（AADs）治疗是房颤节律控制的两大主要治疗方式。导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段，可减少房颤发作，改善患者生活质量，延缓房颤从阵发性进展为持续性，改善房颤合并心衰患者的预后。然而，尽管近年来消融技术和设备取得了长足的进步，持续性房颤（PerAF）患者在消融术后房颤复发率仍然较高，成为一个治疗难题。抗心律失常药物对减少房颤反复发作、长期维持窦性心律具有中等程度的有效性，但AADs相关的不良反应相对常见。消融术后短期使用AADs治疗并不能提高患者中远期治疗的预后成功率，而空白期后长期使用AADs的依从性较差，疗效有限且存在安全性问题，因此射频消融术后使用传统AADs维持窦律面临困境，仍需探索新的治疗策略和方案以降低房颤复发风险。
近年来，研究者在中医药治疗房颤等心律失常方面做了很多有益的探索。多中心随机双盲对照试验显示，参松养心胶囊治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当，改善症状优于普罗帕酮，且具有更好的安全性。为进一步探究参松养心胶囊对房颤的干预作用，2019年，由武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头开展了“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF），旨在更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。
顶级期刊权威发表，参松养心显著减少射频消融术后房颤复发
研究设计
SS-AFRF研究在中国24个省/直辖市的66家医院开展，共纳入2019年11月至2021年10月期间920例首次射频消融术后的PerAF患者，按1:1比例随机分为参松养心胶囊组（参松养心胶囊4粒，Tid）和安慰剂组，治疗12个月。
主要终点：3个月空白期后房颤复发。房颤复发定义为持续≥30s的房性快速性心律失常，包括房颤、房扑和房性心动过速。
次要终点：包括首次记录到房性快速性心律失常的时间、房颤负荷（24小时动态心电图监测中所有房颤发作的累积持续时间）、心脏电复律率、卒中/全身性栓塞发生率、超声心动图参数的改变以及生活质量（QoL）评分。
研究结果
SS-AFRF研究中，试验组和对照组患者的基线特征（包括年龄、体重指数、长程持续性房颤患者比例、AADs药物服用率、左房内径、冠状动脉疾病发生率等）和消融手术特征无显著差异。大多数患者均在消融术后服用AADs（参松养心胶囊组85.3% vs. 安慰剂组86.1%，P>0.05），然而，在术后3-6个月内，68.5%的患者停用AADs，这也印证了相关研究报道的患者射频消融术后长期服用AADs的依从性较差这一结论。
12个月随访时，与安慰剂组相比，参松养心胶囊组无房性快速性心律失常生存率更高（85.5% vs. 77.7%；P=0.001）（图1）。
图1 （A）柱状图显示了参松养心胶囊组和安慰剂组在消融术后3-12个月随访期间房性心律失常首次复发的差异；（B）Kaplan-Meier曲线描绘了两组在3个月空白期后房性心律失常首次复发的时间
与安慰剂相比，参松养心胶囊显著减少射频消融术后3个月（2.8% vs. 7.6%，P=0.002）和6个月（3.3% vs. 7.7%，P=0.025）的房颤负荷。
两组患者首次房颤复发时间、电复律率、卒中发生率和超声心动图参数无显著差异。
与安慰剂相比，参松养心胶囊显著提高射频消融术后PerAF患者的QoL评分，改善患者的生活质量（表1）。
表1 生活质量（QoL）评分
安全性分析中，两组的严重不良事件发生率无显著差异（参松养心胶囊组8.5% vs. 安慰剂组11.5%，P=0.151），药物诱发的不良事件发生率也无显著差异。此外，两组的肝、肾功能和血脂水平无显著差异。
研究结论
在12个月随访期间，射频消融术后使用参松养心胶囊可降低中国PerAF患者房性快速性心律失常的发生率，显著改善患者的生活质量，且具有良好的安全性。由此可见，持续性房颤患者射频消融术后口服参松养心在降低房颤复发风险方面既有效又安全，这为持续性房颤患者的临床管理提供了进一步的优化方向。
破解世界性治疗难题，SS-AFRF研究提供房颤管理的“中国方案”
房颤（尤其是PerAF）射频消融术后复发率高是房颤管理领域的一个国际难题，既往在全世界范围内都缺乏安全有效的解决办法。参松养心胶囊是在中医络病理论指导下研发的治疗心律失常的创新药物，由人参、麦冬、山茱萸、丹参、甘松、黄连等12味中药组成，于2003年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市。前期基础研究发现，参松养心胶囊兼具离子通道和非离子通道整合调节作用，可以多途径、多环节、多靶点阻断心律失常的病理生理机制，发挥快慢兼治心律失常的作用。以往多项循证研究已证实，参松养心胶囊对非器质性室早/器质性室早、阵发性房颤、缓慢性心律失常以及心衰伴室早、窦缓伴室早等复杂性心律失常均具有良好的疗效。
此次SS-AFRF研究在国际心血管领域顶级期刊European Heart Journal发表，再度丰富了参松养心治疗心律失常的科学证据，为房颤诊疗带来了新的具有中国特色的治疗方案，为全球的房颤患者预后改善带来了新的希望。SS-AFRF研究通过高质量的循证证据，填补了房颤消融术后维持窦律的治疗空白，也标志着中医药在国际医药舞台上迈出了重要一步。
参考文献：
1. He Huang, Yu Liu, Wei Shuai, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. European Heart Journal, 2024; ehae532, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae532
2. 中华医学会心血管病学分会, 中国生物医学工程学会心律学分会. 心房颤动诊断和治疗中国指南. 中华心血管病杂志, 2023; 51(6): 572-618.
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