获批！第二款！经导管二尖瓣修复系统|三尖瓣|修复系统|导管二尖瓣|手术|瓣膜|退行性

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近期，爱德华生命科学（NYSE：EW）宣布加拿大卫生部已经批准该公司的Pascal Precision 经导管瓣膜修复系统，用于经皮减少显著的症状性二尖瓣反流（MR）的治疗。

PASCAL Precision 经导管瓣膜修复系统于2022年9月获得FDA 批准，用于治疗退行性二尖瓣反流（DMR）患者，这是FDA 批准的第二款二尖瓣修复系统；并于2022年8月取得CE 标志，用于治疗二尖瓣和三尖瓣反流（MR 和 TR）。

# 产品介绍

PASCAL经导管瓣修复系统用于经皮减少【因二尖瓣器官原发性异常（退行性MR）而导致】的显著、有症状的二尖瓣反流（MR ≥ 3+）。

PASCAL Precision 包括 PASCAL 和 PASCAL Ace 植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力，PASCAL Ace 的轮廓更窄，可根据需求来选择。PASCAL Precision 采用直观的导管和手柄设计，具有可操作性和稳定性，可实现精确导航和植入物输送。

PASCAL Precision 与雅培的 MitraClip 和 TriClip 相比的最大优势是，一个系统可以治疗两种疾病。医生在使用 PASCAL Precision 时，不仅可以为MR 患者获得可预测的捕获、定位和释放，还能治疗具有挑战性三尖瓣解剖结构的TR 患者。

▲PASCAL（左）& PASCAL Ace（右）特征

PASCAL Ace 种植体是 PASCAL 种植体的较小变体，具有更窄的桨叶（6 毫米对 10 毫米），桨叶的曲率增加围绕较小的中央垫片，从而能够捕获更多的瓣膜和相对于设备尺寸更大的新接合区域。

因此，尽管是一个比 PASCAL 植入物更小的装置，但对二尖瓣小叶的抓握可能会包围弯曲间隔物周围更多的小叶表面积，从而在捕获的小叶组织上分布张力，并最大限度地减少小叶创伤。

这些设计特征可能对二尖瓣面积较小、二尖瓣连合 (MR) 射流的患者以及具有过多、多余的小叶组织（例如退行性粘液瘤或 Barlow 型二尖瓣）的患者更有效。

核心技术特点：

响应式导管设计，优化扭矩传递，便于植入物放置。扣环滑块允许独立和同时扣紧，而种植体致动旋钮提供完整的种植体配置控制；
亲水涂层和导管间间隙可减少摩擦并提高响应能力；
激光切割海波管技术提供稳定性和平衡的导管灵活性；
专为直观操作而设计的手柄控件，使用户可以专注于治疗患者。

# 临床试验数据

CLASP IID 关键试验是第一个直接比较两种当代经导管边缘到边缘修复（PASCAL 和MitraClip）疗法的随机对照试验。

在CLASP IID试验中，对于有明显症状的 DMR（3+/4+）且手术风险高的患者，PASCAL系统是安全、有效的，并且在主要和次要终点方面不逊于 MitraClip 系统。术后1年，接受 PASCAL 治疗的患者表现出高生存率、低并发症发生率、MR的显著和持续改善及功能和生活质量的改善。这些结果证实了 PASCAL 经导管缘对缘修复治疗退行性二尖瓣反流患者的益处。

（一）试验设计

CLASP IID 是一项前瞻性、多中心、全球性、随机对照试验，共纳入180例 3＋或4＋级DMR且有外科手术禁忌的患者，以 2:1 的比例随机分配至 PASCAL 组和 MitraClip 组。分别在在基线、住院期间、出院时/术后7天（以较早者为准）对患者进行评估，随访时间为术后30天、6个月、1年及每年1次随访直至第5年。

▲试验流程图

（二）研究终点

1、主要安全性终点：术后30天复合主要不良事件（major adverse events, MAE）发生率（心血管死亡率、中风、心肌梗死、新发的需肾脏替代治事件、严重出血和经皮或外科非选择性二尖瓣再干预手术）；

2、主要有效性终点：术后6个月时MR≤2+患者的比例；

3、次要疗效终点：术后1年时MR≤2+和MR≤1+患者的比例；

4、其他关键次要终点：术后1年时的全因死亡、因心衰入院（HFH）、复合MAE；

5、附加终点：术后1年时的功能和生活质量评价（6MWD，KCCQ，EQ-5D-5L视觉评估量表）。

（三）试验结果

手术结局：PASCAL 组和 MitraClip 组分别有 199 例和 95 例患者进行了该手术，其中 PASCAL 组与 MitraClip组手术成功率相当（98.5% vs. 98.9%）。PASCAL组患者平均植入器械数量明显低于MitraClip组（1.4 vs. 1.6；P=0.022）。

PASCAL 和 MitraClip 组中位手术时间分别为 88.0 min和 81.0 min（P=0.014）。PASCAL组中，接受单纯 PASCAL植入、单纯 PASCAL Ace 植入及两者联合植入的患者占比分别为 52.6%、39.2%及8.2%。MitraClip 组接受（G4）NT、NTW、XT 或 XTW植入、NT、NTR、XTR植入及两者联合植入的患者比例分别为 68.4%、30.5%及1.1%（如下饼图）。

▲手术结局

主要安全性终点：两组患者术后30天发生 MAEs 的比例相当，低于15.0%的非劣效性界值（PASCAL 4.6% vs. MitraClip 5.4%）。

主要疗效性终点：术后6个月时，PASCAL 组和 MitraClip 组MR≤2+患者比例分别为97.9% 和 95.7%（AD: 2.2%；LCB: -2.5%），非劣效性界值>-18%。

次要疗效性终点：术后1年PASCAL 系统的 MR≤2+ 和 MR≤1+ 率不劣于 MitraClip系统。PASCAL 组和 MitraClip组 MR≤2+患者比例分别为 95.9% 和 93.8%（AD：2.1%；LCB：-4.1%），大于预先确定的-18%的非劣效性界值；MR≤1+患者比例分别为77.1% 和 71.3%（AD：5.8%；LCB：-5.3%），非劣效性界值>-18%。