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LEO Pharma今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，Anzupgo是欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。LEO Pharma还宣布，美国FDA已接受该公司提交delgocitinib乳膏的新药申请（NDA）。
CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，主要症状包括瘙痒和疼痛。其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。该病可能带来很大的心理、社会和职业负担。
Delgocitinib的批准主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2临床3期试验的结果，这些试验评估了delgocitinib相较于安慰剂的安全性和疗效。两项试验均达到了其主要和所有次要终点，详细试验结果发布于今年7月的《柳叶刀》。
两项试验的主要终点是第16周时研究者整体评估的慢性手部湿疹治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0（皮损清除）或1（皮损几乎清除），且较基线至少提高两级。
试验数据显示，在第16周时，delgocitinib治疗组比载体对照组有更大比例的患者达到IGA-CHE治疗成功的标准。DELTA 1中delgocitinib治疗组患者达到治疗成功标准的患者比例为20%，对照组为10%。在DELTA 2中delgocitinib治疗组达标的患者比例为29%，对照组为7%（两项试验均p≤0.0055）。
报告不良事件的患者比例在delgocitinib治疗组和载体对照组中相似，发生率至少为2%的最常见不良事件在两组中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。
Delgocitinib是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。Delgocitinib已经获得日本监管机构的批准，用于治疗中重度特应性皮炎。
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参考资料：
[1] European Commission Approves LEO Pharma’s Anzupgo® (delgocitinib) Cream for Adults with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE). Retrieved September 23, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240923751725/en
[2] LEO Pharma Announces Positive Phase 3 Head-to-head Data Results from DELTA FORCE Trial Comparing Delgocitinib Cream With Alitretinoin Capsules in Adults With Severe Chronic Hand Eczema (CHE). Retrieved January 24, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240123989016/en
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