近年来，研究发现放疗有可能帮助提高ICIs的应答率，而ICIs或可放大放疗所产生的免疫效应，放疗联合免疫治疗方案有望成为提高抗肿瘤治疗的新策略。

今年上半年，来自显示，对于广泛期小细胞肺癌（SCLC）的一线治疗，在CASPIAN模式基础上联合低剂量放疗（LDRT）能够延长mPFS，且耐受性良好。

近期，来自中山大学肿瘤防治中心的一项研究则在全球范围内首次探索了立体定向放射治疗（SBRT）序贯免疫化疗新辅助治疗对于可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性，结果显示主要病理缓解率（MPR）达76.1%，病理完全缓解率（pCR）高达52.2%，且耐受性及可行性良好。

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▲杂志官网截图

本研究中，中山大学肿瘤防治中心胸科杨弘教授为通讯作者，放疗科习勉教授、胸科主任医师林勇斌、内科主任医师杨云鹏为共同通讯作者；胸科副主任医师赵泽锐为第一作者，放疗科副主任医师刘施亮、内科副主任医师周婷、副主任医师陈港及胸科龙浩教授为共同第一作者。

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研究背景

新辅助免疫治疗联合化疗可改善可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。鉴于其免疫调节作用，本研究旨于探索立体定向体放疗（SBRT）是否能增强免疫化疗的效果。

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研究方法

本研究（SACTION01研究）是一项单臂、开放标签的单中心II期临床试验，招募了来自中山大学肿瘤防治中心的18岁及以上可切除IIA-IIIB期NSCLC患者。

符合条件的入组患者接受了原发性肿瘤的SBRT（24Gy，3次分割），然后接受了两个周期的200mg静脉注射PD-1抑制剂tislelizumab联合铂类化疗。新辅助治疗后4-6周进行手术切除。

▲原发灶肿瘤接受SBRT治疗，每次固定剂量(8Gy)，共3次

本研究的主要终点是主要病理反应（MPR），定义为原发肿瘤和淋巴结中存活肿瘤不超过10%。次要研究终点包括病理完全缓解率（pCR）、R0切除率、无病生存期（DFS）和安全性等。

▲SACTION01研究设计

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研究结果

2022年5月18日至2023年6月20日，本研究共纳入46例如何入排条件的患者（42名男性和4名女性），其中38例（82.6%）为III期患者，并计划接受新辅助治疗。

截至2024年4月20日，中位随访时间为18.1个月，46名患者中有35例（76%，95%CI 61-87）观察到MPR，病理完全缓解率（pCR）高达52.2%。

预估18个月的无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）分别为79.6%和92.9%。

▲病理缓解结果

安全性方面，12名患者（26%，95%CI 14-41）发生了与新辅助治疗相关的3级或更严重的不良事件。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是脱发（16例，35%），最常见的3级或更严重的TRAE是中性粒细胞减少症（6例，13%）。有一例因中性粒细胞减少症导致的治疗相关死亡。手术后90天内没有死亡报告。

本研究提示，SBRT序贯免疫化疗的耐受性良好、可行，并能提高有临床意义的MPR率。未来有必要进行随机试验来支持这些研究结果。

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据悉，该研究对应的III期临床试验即将启动，研究设计为SBRT序贯替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗围术期治疗II-III期非小细胞肺癌多中心、前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床试验，计划纳入360名患者。

研究者杨弘教授表示，对于可切除NSCLC围手术期免疫联合化疗联合放疗的整体安全性良好，这项研究为肺癌治疗提供了新的参考方案。

来源：放疗说

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