2024年11月19日 Aldeyra Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理其重新提交的新药申请(NDA),用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap。FDA为该申请设定的处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2025年4月2日。

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与此同时,Aldeyra Therapeutics还宣布扩大与艾伯维(AbbVie)之间的独家选择权协议范围。今年8月,该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点,在改善眼部不适的主要终点方面,reproxalap在统计学上显著优于载体(P=0.004)。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂,活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。

2023年10月31日,Aldeyra与艾伯维达成了reproxalap在美国的共同独家开发、生产和商业化选择权合作。如果艾伯维行使选择权,将向Aldeyra支付1亿美元的预付款项(扣除此前已支付的600万美元选择权费用)和潜在最高3亿美元的监管和商业里程碑付款。在美国,Aldeyra将与艾伯维分享reproxalap商业化的利润和损失,按照60%对40%的比例分配。

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