国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准由上海泽德曼医药科技有限公司申报的“本维莫德”乳膏上市。该药用于治疗2岁以上儿童及成人的特应性皮炎（湿疹），且不含有激素。这也是张江自主研发具有全新作用机制的一款创新药。
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此次获批上市的"本维莫德"乳膏，是全球首个可用于2岁以上儿童和成人特应性皮炎的"芳香烃受体"调节剂。研发人员介绍，芳香烃受体是人体的一种重要的免疫感应器，在表皮和黏膜组织上表达最为广泛，属于上游的一个“超级靶点”。当芳香烃受体靶点被激活后，可以对引起皮肤炎症的相关细胞起到调节作用，从而抑制炎症和氧化应激，促进皮肤屏障功能修复。
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特应性皮炎是一种常见慢性炎症性瘙痒性皮肤病，以红斑丘疹和剧烈瘙痒为主要表现，常反复发作，难以根治，严重影响患者生活质量，特应性皮炎儿童患病率达15%-20%，高于成人。在所有皮肤病中，特应性皮炎的疾病负担排第一位。
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该药品的关键性临床试验由北京大学人民医院皮肤科牵头，包括上海第十人民医院在内的全国30多家医院参与，入组了以儿童为主的272例患者。临床试验数据显示，用药后大部分患者可在数小时内快速改善瘙痒。治疗8周后，儿童患者湿疹面积与严重度指数改善75%以上的患者比例达69.2%，显著优于对照组。
不良反应监测数据显示：不良反应发生率低，大部分为用药部位轻中度一过性红斑瘙痒反应，大部分随着用药逐步自行消失。
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“本维莫德”乳膏的临床研究牵头人北京大学人民医院皮肤科张建中教授介绍，目前超过90%的特应性皮炎患者需要外用治疗，但此前国内外用药种类相对有限，尤其是适应于儿童人群的外用治疗需求远未被满足。作为非激素类外用药，这一乳膏获批上市为特应性皮炎治疗带来了新选择。
编辑: 周文韵
责编: 李鹏
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