近日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的“2024生物医药大会”在成都举行。会议期间，医药魔方董事长周立运在接受《每日经济新闻》记者专访时指出：“在全球所有在研创新药管线中，国产管线的占比已达到36%。这表明，中国从一个以仿制药为主的大国，经过10年的发展，成功转型为创新药的大国。”
然而，在中国创新药产业快速崛起的同时，隐忧也逐步浮出水面。在过去的10年间，尽管中国从仿制药大国向创新药大国快速转变，但“新药进院难”“医保定价难”“企业融资难”这三个主要问题，正在制约这一转型的进一步深化。
更为严峻的是，持续近三年的资本寒冬已对创新药研发产生直接冲击。周立运援引的数据显示，近年来，国内创新药的临床试验数量显著下降，2024年的患者招募人数更是回落至10年前的水平，显示出行业“断档”的潜在风险。
在当下寒意逼人的市场环境中，中国创新药行业仍需在探索中前行：如何突破市场准入壁垒，如何提高药品定价能力，以及如何改善融资环境，都将决定未来创新药产业的发展轨迹。周立运呼吁，资本市场的支持和政策优化至关重要，否则，中国生物医药的光明前景或将被迫按下“暂停键”。
周立运 图片来源：每经资料图
中国创新药面临三个难题
周立运指出，“新药进院难”“医保定价难”“企业融资难”是眼下中国创新药发展的主要掣肘。
与美国等成熟市场相比，药品在国内医院的准入过程相对缓慢。医药魔方曾在2015年做过统计，美国一个新药上市后，其销售额通常可以在半年内达到10亿美元。而在中国市场，最快的一个药物分子从首次上市到销售额达到10亿元人民币，却需要花费整整10年的时间。
这一进院过程对创新药而言尤为艰难。创新药需要通过学术推广进入医院，而仿制药因早已被医生和患者熟知，进入医院相对容易。与此同时，医保控费的政策也给创新药增加了阻力。医院为了控制药品成本，缺乏足够动力去接纳价格较高的创新药。
据医药魔方整理，2010年至2024年6月间通过国家医保谈判的337个创新药品，在全国三级医院的平均进院率仅约10.7%。换言之，如果想让这类创新药实现全国范围内的三级医院覆盖，可能需要耗费大约30年的漫长时间。这种市场准入的时间成本直接影响了创新药企业的商业回报，也进一步削弱了投资人对这一领域的信心。
定价难题同样严峻。周立运指出，中国创新药的价格远低于国际市场，背后有支付能力的限制，“美国的人均医疗卫生开支约为中国的16.8倍，因此中国的创新药定价比美国低是现实客观条件决定的”。
然而，这种定价体系间的落差不仅影响国内市场，还对中国创新药的国际化进程造成了阻碍。例如，部分创新药价格在医保谈判后被公开透明化，并可能被海外市场视为参考基准，进而间接影响中国企业在国际舞台上的议价能力，利润空间也被进一步压缩。与此相对，跨国药企则往往倾向于在全球范围内遵循统一的价格体系，“例如最赚钱的几款PD-1（K药、O药）都不参与医保谈判，价格维持在较高水平”。
与此同时，近年来的资本寒冬也让创新药企业的融资环境雪上加霜。回报周期长与风险高的特征，使得资本对创新药逐渐失去了耐心。再加之二级市场退出渠道不畅，特别是科创板对未盈利企业的接纳度较低，导致机构投资者退出困难。为了应对生存压力，不少企业不得不将尚在研发阶段的管线提前对外授权，即“卖青苗”——这一现象在近两年表现尤为明显。
据医药魔方统计，2023年初至2024年8月，国内创新药行业一级市场累计融资金额为71.3亿美元；而企业从对外许可中拿到的首付款累计达到了96.5亿美元，这一数字比一级市场融资额高出35%，显示出对外许可已成为药企融资的重要渠道。
创新药企业在资本寒冬中“卖青苗”，无奈且遗憾
周立运并非反对本土创新药企业“卖青苗”，他认为，对外授权在国际成熟生物医药产业链中是一种常态化的商业模式。海外成熟市场中，“Biotech负责研发、Pharma（制药公司）专注商业化”，已形成稳定分工。
然而问题在于，在中国当前的环境下，此类举措更多是一种被动式的无奈之举。由于许多企业没有足够的资金支撑商业化运营，甚至连管线推进的基本资金也难以保障，为了生存下去，不得不将最优质的管线对外许可。
“这种情况下，中国的创新药资产总体处于被低估状态。尽管对外许可金额看似可观，但其价值仍远低于应有的水平。”周立运强调，因此，“卖青苗”在当前资本环境下显得无奈且令人遗憾。
更令人担忧的是，如果这种困境长期延续，国内创新药产业的“断档”风险可能浮现：现有优质管线大量授权外流，新一代药物研发却因资本不足而后继乏力。一旦临床管线和研发能力出现萎缩，中国创新药产业的上行曲线或将被打断。
周立运指出，上述风险并非杞人忧天。“我们统计发现，中国新药的临床试验开展数量自2021年以来逐年下降，特别是二、三期临床试验的数量明显减少，部分已登记的临床项目也迟迟未能启动；即便是已经启动的临床试验，实际招募的患者人数也大幅低于计划。2024年中国新药临床试验的患者招募人数与2015年接近，基本回到了10年前的水平。”
周立运认为，这些数据表明，资本寒冬和行业环境的压力已经对中国创新药的研发产生了显著影响。如果这种趋势不能得到扭转，未来的创新药研发“苗子”势必会减少。
创新药企业越多越好，仿制药或面临产业整合
医药魔方整理的数据显示，我国医药制造业正面临着亏损企业占比逐年提高的趋势。2018年至2023年，我国医药制造业中，亏损企业占比一路从14.4%增长到24.7%。特别是2023年，盈利企业及亏损企业数量分别为7087家、2325家，亏损企业占比近四分之一。
“仿制药企业，由于带量采购政策的实施，价格显著下降、行业利润下滑是必然结果。”周立运指出，从历史来看，中国过去20到30年主要依赖仿制药支撑产业发展，年利润增长率高达20%，这种状态实际上是不合理的。“所以我坚定支持集采政策，我觉得仿制药价格就是要降下来，让那些已经过专利保护期的药品退出暴利区间。”
在周立运看来，目前，国内仿制药企业的数量过多，尤其近年B证企业（持有药品上市许可但自身不从事药品生产活动的企业）数量大幅增加，这都不是合理现象。未来，仿制药领域可能面临产业整合与集中度提升的趋势，“夸张点说，或许仅需几百家仿制药企业，即可满足市场需求”。
然而，创新药板块的逻辑与仿制药截然不同。周立运举例称，美国虽仅有数十家真正的BigPharma，但却拥有数量庞大的Biotech公司，它们在生物医药创新中扮演关键角色。“在纳斯达克上市的企业中，Biotech公司占比非常高。每年都有约百家创新企业上市，同时也有约百家退市或被并购，市场维持着动态的优胜劣汰循环”。
周立运强调，创新药研发具有高风险、低成功率的典型特征。要想在如此高风险的环境中催生突破性成果，就需要大量“小而专”的企业参与试错、推动创新。一旦成功，就有望诞生销售额可达数百亿美元的重磅新药。这种鼓励试错以及优胜劣汰的创新结构，使得美国生物医药产业得以长期保持活力。
中国生物医药产业正处于关键的转型窗口期。一方面，仿制药板块面临产业整合与集中化，以提升资源配置效率和运营质量；另一方面，创新药生态则需要在资本寒冬中磨砺，以更成熟、理性的方式推动不断试错与突破。
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